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EssilorLuxottica获得美国食品药品监督管理局批准和欧盟OTC音频眼镜批准

EssilorLuxottica wins FDA clearance and EU approval for OTC audio glasses

Medical Device Network 等信源发布 2025-02-03 15:47

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EssilorLuxottica is targeting the 1.25 billion people around the world who experience mild to moderate hearing loss. Image credit: Shutterstock / ArDanMe.

EssilorLuxottica针对全球12.5亿轻度至中度听力损失的人群。图片来源:Shutterstock/ArDanMe。

EssilorLuxottica

EssilorLuxottica

has received approval in the US and EU to market its Nuance audio glasses, a device that combines hearing solutions with prescription lenses.

已在美国和欧盟获得批准,将其Nuance audio眼镜推向市场,Nuance audio眼镜是一种将听力解决方案与处方镜片相结合的设备。

According to a 3 February press release, EssilorLuxottica received simultaneous clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) and CE marking from the European Commission (EC) for Nuance.

根据2月3日的一份新闻稿,EssilorLuxottica同时获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并获得了欧盟委员会(EC)的CE标记,以区分细微差别。

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Based in France, the company is the biggest manufacturer of ophthalmic lenses and eyeglasses in the world and the owner of brands such as Ray-Ban.

该公司总部位于法国,是世界上最大的眼科镜片和眼镜制造商,拥有Ray Ban等品牌。

According to EssilorLuxottica, the software housed in the glasses – called Nuance Audio Hearing Aid Software – is the first FDA-cleared, preset Software as Medical Device (SaMD) in the US.  The glasses will launch in the US at the beginning of Q1 2025, with the European rollout expected to begin in the first half of 2025.

据EssilorLuxottica介绍,这款眼镜中的软件称为Nuance Audio助听软件,是美国第一款FDA批准的预设医疗器械软件(SaMD)。这款眼镜将于2025年第一季度在美国上市,预计将于2025年上半年在欧洲上市。

The company said it would use its retail network to distribute the glasses, along with engaging both traditional audiology practices and optical wholesale customers..

该公司表示,将利用其零售网络分销眼镜,同时吸引传统听力学实践和光学批发客户。。

EssilorLuxottica’s venture into the hearing loss market started with the acquisition of Nuance Hearing in 2023. The company has integrated the audio component into the glasses in a “completely invisible” manner, which it says will help remove a psychological barrier devices such as hearing aids have.

埃西洛·卢索蒂卡(EssilorLuxottica)进入听力损失市场的风险始于2023年收购Nuance hearing。该公司以“完全不可见”的方式将音频组件集成到眼镜中,它表示这将有助于消除助听器等设备所具有的心理障碍。

Nuance uses speakers embedded in the frame near the ears to amplify sounds around the user..

Nuance使用嵌入耳朵附近框架中的扬声器来放大用户周围的声音。。

EssilorLuxottica’s CEO Francesco Milleri said: “We didn’t just aim to combine two medical devices – we created an entirely new smart glasses form factor to support the two human senses we depend on the most. It is not only groundbreaking but also incredibly accessible.

EssilorLuxottica的首席执行官Francesco Milleri说:“我们的目标不仅仅是将两种医疗设备结合起来,我们还创造了一种全新的智能眼镜形状因子,以支持我们最依赖的两种人类感官。它不仅具有开创性,而且非常容易使用。

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“We’re pleased now to turn our focus to getting this life-changing technology into the hands of people around the world who truly need it.”

“我们很高兴现在将重点转向将这项改变生活的技术交给世界各地真正需要它的人。”

The company bolstered its audio platform after

之后,该公司加强了其音频平台

acquiring French startup Pulse Audition

收购法国初创公司Pulse Audition

last month. Pulse Audition had developed AI-based speech enhancement software.

上个月。Pulse Audition开发了基于AI的语音增强软件。

EssilorLuxottica is targeting the 1.25 billion people around the world who experience mild to moderate hearing loss. Traditionally, hearing aids have been the devices used to treat patients who are hard of hearing. While OTC hearing aids have helped improve accessibility, the stigma around the visibility of hearing aids remains..

EssilorLuxottica针对全球12.5亿轻度至中度听力损失的人群。传统上,助听器一直是用于治疗听力障碍患者的设备。虽然非处方助听器有助于提高可及性,但助听器可见度的耻辱感仍然存在。。

Research published by the UK’s Royal National Institute for Deaf People (RNID) in September 2024 demonstrates that public perceptions of hearing aids are important in using the devices. In a poll of 2,768 members of the public, the RNID found that more than one in three people would try to hide hearing aids if they needed them..

英国皇家国家聋人研究所(RNID)于2024年9月发表的研究表明,公众对助听器的看法在使用助听器时很重要。在一项针对2768名公众的民意调查中,RNID发现,如果需要助听器,超过三分之一的人会试图隐藏助听器。。

A significant moment in the space came courtesy of tech giant

太空中的一个重要时刻来自科技巨头

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苹果

when it gained FDA clearance for its hearing aid software to be used in its earphone product Airpods, designed usually to listen to music and podcasts. Similar to Apple, EssilorLuxottica is combining hearing solutions into an everyday piece of technology – an approach that analysts predict will

当它的助听器软件被FDA批准用于耳机产品Airpods时,Airpods通常用于听音乐和播客。与苹果相似,埃西洛·卢索蒂卡(EssilorLuxottica)正在将听力解决方案结合到日常技术中,分析师预测这种方法将

transform hearing loss treatment

改变听力损失治疗

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