乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见稿

公司名称：CMDE融资金额：未提供轮次：未提供投资机构：未提供财务顾问：未提供融资目的：乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查（2023年修订版）征求意见稿的编制和网上公开征求意见。摘要：CMDE乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）正在征求意见，旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。该指导原则适用于以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行乳酸脱氢酶定量测定的临床化学体外诊断试剂。该方法包括乳酸底物法和丙酮酸底物法两种。