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波士顿科学公司为Farapuulse导管和软件获得CE标志

Boston Scientific bags CE marking for Farapulse catheter and software

Medical Device Network 等信源发布 2025-02-17 15:31

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Farapulse PFA is a nonthermal treatment which selectively applies electric fields for ablating heart tissue in patients with AF, an irregular heartbeat disorder that can lead to blood clots in the heart and increase the risk of developing other heart problems. Image credit: Boston Scientific

Farapulse PFA 是一种非热疗治疗方法,它通过选择性地施加电场来消融心房颤动(AF)患者的心脏组织,心房颤动是一种不规则心跳疾病,可能导致心脏内形成血栓,并增加其他心脏问题的风险。图片来源:波士顿科学公司

Boston Scientific

波士顿科学公司

has gained a duo of CE markings in the European Union (EU) for its navigation enabled Farawave NAV Ablation Catheter for paroxysmal atrial fibrillation (AF) treatment and its new Faraview software.

在欧盟(EU)为其导航功能的Farawave NAV消融导管(用于阵发性心房颤动(AF)治疗)及其新的Faraview软件获得了双重CE认证。

The technologies will expand the mapping options for cardiac ablation procedures conducted using Boston

这些技术将拓展使用波士顿科学设备进行的心脏消融手术的映射选项。

Farapulse Pulsed Field Ablation (PFA) System

Farapulse脉冲场消融(PFA)系统

, which gained a CE mark in Europe in 2021 and marketing approval from the US Food and Drug Administration (FDA) in January 2024.

,该产品于2021年在欧洲获得CE标志,并于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。

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Farapulse PFA is a nonthermal treatment which selectively applies electric fields for ablating heart tissue in patients with AF, an irregular heartbeat disorder that can lead to blood clots in the heart and increase the risk of developing other heart problems.

Farapulse PFA 是一种非热疗治疗方法,它通过选择性地施加电场来消融患有房颤(AF)患者的心脏组织,房颤是一种心律失常疾病,可导致心脏内形成血栓,并增加其他心脏问题的风险。

The system is part of the

系统是其中的一部分

cardiac rhythm management (CRM) space

心脏节律管理(CRM)领域

, which encompasses a broader group of devices used to restore the natural synchronised pumping rhythm of the heart.

,它包含了一组更广泛的设备,用于恢复心脏自然的同步泵送节奏。

Boston Scientific said the Farawave NAV Ablation Catheter iterates on the current Farawave catheter by adding magnetic navigation, meaning cardiac mapping and PFA therapy can be performed with a single catheter, reducing the need for device changes.

波士顿科学公司表示,Farawave NAV 消融导管在现有的 Farawave 导管基础上增加了磁导航功能,这意味着心脏标测和 PFA 治疗可以使用单一导管完成,减少了更换设备的需求。

The Faraview software visualises mapped procedures conducted with Farapulse, providing doctors with a view of catheter placement, shape, and rotation.

Faraview软件可视化了使用Farapulse进行的映射过程,为医生提供了导管位置、形状和旋转的视图。

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Caroline Bravo, vice president of rhythm management for Boston Scientific, EMEA region, said: “Integrated mapping technology with a single catheter solution will set a new standard for clinical innovation and therapy delivery.

波士顿科学公司EMEA地区节律管理副总裁卡罗琳·布拉沃表示:“集成映射技术与单导管解决方案将为临床创新和治疗交付树立新的标准。

“The Farawave NAV Ablation Catheter and Faraview software are designed specifically for the Farapulse PFA system, and have the potential to increase workflow options, maintain efficiency and enhance the treatment physicians can provide to patients living with AF.”

“Farawave NAV 消融导管和 Faraview 软件专为 Farapulse PFA 系统设计,有望增加工作流程选择、保持效率,并提升医生为房颤患者提供的治疗效果。”

Boston Scientific’s recent financial report revealed that its electrophysiology sales grew 172% in Q4 2024,

波士顿科学公司最近的财务报告显示,其电生理学销售额在2024年第四季度增长了172%,

driven by an uptake of Farapulse.

由Farapulse的吸收驱动。

According to GlobalData analysis, since the FDA approval of Medtronic’s PulseSelect PFA system in December 2021 and Boston Scientific’s Farapulse in January 2024, the

根据 GlobalData 分析,自 FDA 于 2021 年 12 月批准美敦力的 PulseSelect PFA 系统以及 2024 年 1 月批准波士顿科学的 Farapulse 以来,

PFA market has grown to over $500m.

PFA市场已增长至超过5亿美元。

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