延缓儿童近视进展，恒瑞医药“硫酸阿托品滴眼液”申报上市

2025年2月17日，恒瑞医药宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。恒瑞医药新闻稿介绍，此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的2/3期临床研究（研究编号HR19034-301）。这是一项在儿童近视患者中评价阿托品滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照2/3期研究，共入组509例儿童近视患者。研究结果表明，阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。