Gentuity旗下医学影像设备类产品获FDA批准，注册证号为K242966

产品名称：Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter，
所属单位：Gentuity，
产品类型：医学影像设备，
产品详情：Gentuity® HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter可为适合进行腔内介入手术的患者提供冠状动脉图像。该系统利用光纤技术发射近红外光并接收来自冠状动脉组织的反射光，以生成高分辨率的实时图像。Genuity HF - OCT 成像系统由以下组件构成：1、Genuity 成像控制台：这是一个移动系统，包含光学引擎、计算机及应用软件，以及探头接口模块（PIM）。它还包括两台显示器、键盘、鼠标、线缆收纳装置以及系统的外部接口。PIM 用于连接 Genuity 成像系统和 Vis - Rx® Prime 微型成像导管。2、Vis - Rx® Prime 微型成像导管：Vis - Rx® Prime 微型成像导管是一种无菌的一次性使用导管，由外部护套和光学成像核心组成。外部护套便于将设备置入冠状动脉，并容纳光学成像核心。一根光纤和透镜组件在光学成像核心内旋转。光纤和透镜向组织发射近红外光并接收反射光。Vis - Rx® Prime 微型成像导管采用快速交换设计，可与 0.014 英寸导丝配合使用。该导管连接到安装在手术台床轨无菌区外的 PIM 上。Vis - Rx® Prime 微型成像导管配有一个 3 毫升的无菌冲洗注射器。3、可选的 Genuity 阅片站：Genuity 阅片站（GRS）是一台可选的独立计算机，装有 Genuity 应用软件，具备与 Genuity 控制台类似的分析和阅片功能。GRS 使医生无需使用 Genuity 控制台，就能在导管室之外查看图像，以用于研究、报告和论文发表的准备工作。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K242966，
获批时间：2025-01-31