罗氏CD20单抗首个非肿瘤适应症申报上市

罗氏宣布，美国 FDA 已接受该公司奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro) 用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请 (sBLA)。FDA 预计将在 2025 年 10 月之前做出审批决定。奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。此次上市申请是基于 III 期研究 REGENCY（NCT04221477）的积极结果。该研究结果已于 2025 年 2 月在世界肾脏病大会 (WCN) 上同时公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。