北大学者每组38的小样本临床试验发表JAMA子刊，干得漂亮

北京大学学者团队在《JAMA Network Open》发表了一项针对2型糖尿病患者的临床试验成果，该研究每组仅约38例患者。这项Ⅱ期双盲、安慰剂对照、为期12周的随机临床试验评估了小檗碱熊脱氧胆酸盐（HTD1801）的安全性和有效性。结果显示，HTD1801治疗可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，并改善关键的心代谢及肝脏指标，且具有良好的安全性和耐受性。研究对象为接受至少8周饮食和运动管理但控制不充分的T2D患者，其HbA1c水平在7.0%至10.5%之间。主要终点设置为基线至第12周HbA1c水平的变化，次要终点包括血糖、肝脏及心代谢参数。这些结果正在进一步的Ⅲ期研究中验证。研究采用分层区组随机化方法，按肝脂含量和HbA1c基线水平进行分层，将患者1：1：1随机分配至HTD1801 500 mg组、HTD1801 1000 mg组和安慰剂组。