6项FDA批准，472个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.2.28-3.6）

2025年2月28日至3月6日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有472个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 外科医疗设备研发商Corcym新一代免缝合主动脉瓣获FDA批准上市

Corcym公司的新一代免缝合主动脉瓣Perceval Plus获得FDA批准，其采用先进Lancelot工艺，具有多种设计优势，适用于多种手术。

2. 医疗器械公司Atreon Orthopedics获FDA 510(k)肌腱修复许可，扩大了ROTIUM®可吸收灯芯适应症

Atreon Orthopedics是组织愈合和再生技术的创新者，已获得FDA批准，将其ROTIUM®生物可吸收导流条的使用范围扩大到所有肌腱修复手术。ROTIUM是一种完全可吸收的合成纳米纤维支架，旨在优化愈合环境并促进组织重塑。最初在肩袖手术中被证明成功后，现正被应用于更广泛的肌腱修复领域，包括跟腱、三头肌、髌腱、股四头肌、臀中肌以及各种足踝相关应用。这一里程碑标志着Atreon在提供改善多领域骨科手术效果的先进解决方案使命中迈出了重要一步。

3. 瓣膜心脏病治疗新突破，瓣中瓣 ShortCut TAVR治疗全球首批商业患者

ShortCut TAVR设备获FDA批准，降低心脏病手术中冠状动脉阻塞风险，其独特设计和优势得到专家高度认可，为心脏病治疗带来新希望。

4. 强生首款攻克CTO病变的非球囊型IVL导管获FDA批准上市

强生宣布在美国推出其全球首款非球囊型IVL导管——Javelin。Javelin是一种新型的血管内碎石术（IVL）平台，旨在改变外周动脉疾病（PAD）患者的钙并穿过极其狭窄的血管。Javelin在去年12月底已经获得FDA批准上市。Javelin是一款新型的冲击波导管，其与传统球囊型冲击波导管最大不同在于其没有球囊，并且冲击波发生器设置在导管最远端，从而实现将冲击波传向导管正前方，用冲击波打开闭塞血管。

5. 微流控POCT全血细胞分析FDA获批

CytoChip公司的全血细胞分析系统获FDA批准和CLIA豁免，可在8分钟内提供五分类全血细胞分析结果，该公司寻求在欧盟销售。

6. 全球首个具有闭环功能的自适应脑起搏器（aDBS）正式获得FDA批准

美敦力具有闭环功能的自适应脑起搏器获得FDA批准，标志闭环刺激技术取得突破，该技术能实时调整治疗，为患者和医生提供更多可能性。

二、欧盟及其它

1. 微创心通医疗科技有限公司的AnchorMan®获得欧盟市场批准

微创心通子公司微创心通医疗科技有限公司仅用14个月就获得了其AnchorMan左心耳封堵系统获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。该系统结合了开放和封闭式左心耳封堵器的优势，采用半封闭结构，配有12个“3D折叠”单元，确保稳定的锚定和卓越的密封性能。其配套设备AnchorMan左心耳通路系统也获得了批准。2023年5月，上市前临床研究SAFE PROTECT显示，在一年内卒中、系统性栓塞和严重出血的发生率较低。

2. 赛诺医疗冠脉产品在越南获得注册证

赛诺医疗的冠脉产品近日在越南获得注册证，这是其海外业务拓展的重要一步，有望推动公司产品在海外的销售。

国内获批

NMPA最新获批器械产品明细

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