信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病

2025年3月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液（研发代号：IBI311）的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。根据信达生物公开资料，替妥尤单抗此次获批的上市申请是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1的积极结果。该研究已于2024年2月达成主要研究终点。研究数据显示，IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。