6项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，360个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.3.14-3.20）

2025年3月14日至3月20日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有360个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 获批FDA，又一款骨科手术机器人

Monogram Technologies的mBôs全膝关节置换术手术系统获FDA批准，该系统以智能化、自动化为特点，可为每位患者定制个性化手术方案，并具有高效的病例规划、先进的成像技术、强大的平台能力和增强现实集成等优势。

2. ScoPilot：FDA批准首款搭载英伟达智能芯片的软组织手术机器人

ScoPilot，搭载英伟达智能芯片，获FDA批准，成为首款软组织手术AI机器人，提升手术效率与安全性，推动外科诊疗升级。

3. bioMérieux的新型ID/AST系统VITEK® COMPACT PRO获得FDA 510(k)许可

体外诊断领域的领导者bioMérieux宣布其创新的微生物鉴定（ID）和抗生素敏感性测试（AST）系统——VITEK® COMPACT PRO获得FDA 510(k)许可。该系统旨在帮助临床实验室诊断传染性疾病、对抗抗菌素耐药性，并协助工业实验室识别污染物以确保消费者安全。随着抗菌素耐药性（AMR）威胁日益加剧，临床医生需要更快速、准确的ID/AST结果以实现及时的患者干预。生物梅里埃在自动化ID/AST系统领域拥有超过30年的经验，持续创新微生物解决方案，以改善患者健康管理并提高成本效益。VITEK® COMPACT PRO凭借先进设计和简化的操作流程，提升了用户体验和实验室整体效率。

4. 神经康复公司TrainHealth宣布TrainFES Advanced获得FDA批准，可改善神经康复效果

2025年3月18日，神经康复公司TrainHealth宣布其新设备“TrainFES Advanced”已获得FDA批准。该设备旨在颠覆神经康复市场，造福美国超过800万中风和脊髓损伤后遗症患者。设备通过智能电刺激来移动瘫痪的肢体，使日常训练变得有效且有趣，从而提高患者的依从性和功能恢复效果。TrainHealth正在扩大商业规模，并与全球多所大学展开合作。首席执行官Matias Hosiasson认为，此次FDA批准是改变神经康复领域的第一步。该公司曾受益于斯坦福大学StartX、MassChallenge和加州大学旧金山分校创新加速器等项目的支持。

5. 斩获FDA+CLIA双认证，芯易诊开启血常规即时检测新时代

芯易诊的CitoCBC™血常规检测产品通过FDA和CLIA双认证，满足美国急诊诊所即时检测需求，填补市场空白。

6. 西门子医疗，又一重磅产品获批FDA

西门子医疗光子计数CT扫描仪系列获FDA新许可，推出首款单源型号，扩展产品阵容，引入先进成像和人工智能技术，为医疗机构提供更准确快速的诊断服务。

二、欧盟及其它

1. 从中国智造到全球共享：普瑞纯证助力珠海明象打开拉美医疗新视界

珠海明象医疗自主研发的视频内窥镜处理器获巴西ANVISA认证，助力其打开拉美医疗市场。明象医疗专注内窥镜领域深度开发，缔造三项世界第一，并计划建立全球服务网络。巴西市场因其医疗升级计划和内镜设备更新需求而备受明象关注。为快速匹配巴西ANVISA技术审评要求，明象紧扣本地法规并提前完成GMP体系审核。

2. 奥精医疗人工骨修复材料产品获越南注册证

奥精医疗（688613.SH）公告称，公司于2024年12月向越南卫生部递交了公司人工骨修复材料产品的注册申报资料。公司于近日收到越南卫生部通知，公司人工骨修复材料产品获得批准。

3. 视力筛查设备开发商RetinaLogik宣布VR视觉检查平台获加拿大卫生部批准

2025年3月17日获悉，视力筛查设备开发商RetinaLogik视野检查平台已获得加拿大卫生部颁发的II类医疗器械批准。该公司的平台采用可穿戴虚拟现实（VR）耳机的形式，可指导患者进行一系列视力测试，已通过ISO-13485和MDSAP认证，并已在美国FDA注册。检查完成后，平台中整合的人工智能算法会对结果进行分析，帮助临床医生识别恶化或改善的模式，以帮助指导治疗决策并监测青光眼等眼部疾病干预措施的有效性。

4. 心通医疗VitaFlow Liberty®和Alwide® Plus在哈萨克斯坦获批上市

杏泽资本伙伴企业心通医疗的VitaFlow Liberty®和Alwide® Plus在哈萨克斯坦获批上市，将助力公司全球化，惠及更多心脏病患者。两款产品已进入20余个国家和地区，治疗超10,000位患者。VitaFlow Liberty®是全球首款电动可回收TAVI产品，Alwide® Plus则采用创新设计，实现更精准球囊扩张。

国内获批

一、创新器械获批

外周静脉取栓支架系统获批上市

2025年3月14日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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