2025年美国神经病学学会（AAN）会议上展示的nipocalimab新数据和真实世界研究强调了积极的3期试验结果，以及对广义重症肌无力（gMG）患者的承诺-动脉网

New nipocalimab data and real-world research at AAN 2025 highlight positive Phase 3 results and commitment to people living with generalized myasthenia gravis (gMG)

强生等信源发布 2025-03-26 05:54



可切换为仅中文







Oral presentation features new data from the 24-week pivotal Vivacity-MG3 study which show sustained disease control through treatment with nipocalimab on the clinician-assessed QMG

口头报告展示了为期24周的关键性Vivacity-MG3研究的新数据，数据显示通过医生评估的QMG指标，使用nipocalimab治疗能够持续控制病情。

score in antibody positive adult patients: anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+

抗体阳性成年患者的评分：抗AChR+，抗MuSK+，抗LRP4+

Nipocalimab data demonstrate longer-term sustained disease control as measured by

尼泊卡利单抗数据表明，根据以下指标衡量，长期持续的疾病控制能力较强：

MG-ADL

and QMG scores from the ongoing open-label extension (OLE) of the Vivacity-MG3 study

来自Vivacity-MG3研究正在进行的开放标签扩展（OLE）的QMG评分

Johnson & Johnson filed a Biologics License Application (BLA) for nipocalimab in August 2024 and was granted U.S. FDA Priority Review for the treatment of gMG

强生公司在2024年8月提交了尼泊卡利单抗的生物制品许可申请（BLA），并获得了美国FDA优先审评资格，用于治疗gMG。

Real-world studies highlight the unmet need of patients living with gMG, including those who are pregnant or receiving steroids

现实世界的研究强调了患有gMG的患者未满足的需求，包括那些怀孕或接受类固醇治疗的患者。

SPRING HOUSE, Pa.

宾夕法尼亚州斯普林豪斯

，

March 26, 2025

2025年3月26日

/PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) announced today that 12 abstracts, including two oral presentations, highlighting the Company's innovative autoantibody disease research and the potential of nipocalimab to provide long-term sustained disease control in the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG), will be presented at the 2025 American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting from April 5 – 9 in San Diego, California..

/PRNewswire/ -- 约翰逊公司（纽约证券交易所代码：JNJ）今天宣布，将有12篇摘要在2025年美国神经病学学会（AAN）年会上展示，其中包括两场口头报告，重点介绍公司在自身抗体疾病研究方面的创新成果以及nipocalimab在治疗全身性重症肌无力（gMG）方面提供长期持续疾病控制的潜力。会议将于4月5日至9日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。

Oral and poster presentations include data from the pivotal

口头和海报展示包括来自关键性的数据

Phase 3 Vivacity-MG3 study of nipocalimab

第三阶段Vivacity-MG3尼波卡利单抗研究

in gMG, which was included in the U.S. Biologics License Application (BLA) for nipocalimab:

在gMG中，这被包含在美国生物制品许可申请（BLA）中，用于nipocalimab：

Data evaluating nipocalimab using the clinician-administered QMG

使用临床医生管理的QMG评估nipocalimab的数据

assessment score

评估分数

demonstrated significant improvement in muscle strength. (

展示了肌肉力量的显著提升。(

Oral #001

口腔 #001

)

Results from the ongoing open-label extension (OLE)

来自正在进行的开放标签扩展（OLE）的结果

study evaluating long-term efficacy and safety of nipocalimab show sustained disease control with nipocalimab in a broad population of antibody-positive gMG adult patients. (

评估尼波卡利单抗长期疗效和安全性的研究表明，尼波卡利单抗在广泛的抗体阳性gMG成年患者群体中显示出持续的疾病控制。（

Poster #11-022

海报 #11-022

)

Real-world evidence and unmet needs in myasthenia gravis (MG) treatment

重症肌无力（MG）治疗中的真实世界证据与未满足的需求

Real-world data showcases the unmet needs in treating gMG during pregnancy,

现实世界的数据展示了孕期治疗gMG的未满足需求，

and an urgency for further research on treatment options for women with MG who might become pregnant. (

以及对可能怀孕的MG女性的治疗方案进行进一步研究的紧迫性。

Oral #005

口服 #005

) Nipocalimab continues to be the only investigational treatment with both

) Nipocalimab 仍然是唯一一种具有双重作用的在研治疗药物

published

已发布

data and ongoing Phase 3 studies in pregnant women at risk of alloantibody conditions of pregnancy, including hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN), and fetal neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT).

数据以及针对有妊娠期同种免疫疾病风险的孕妇进行的持续第三阶段研究，包括胎儿和新生儿溶血性疾病（HDFN）以及胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。

1,2,3

Poster presentations highlight data from two studies examining the association of oral corticosteroid (OCS) exposure

海报展示强调了两项研究的数据，这些研究探讨了口服皮质类固醇 (OCS) 暴露的关联性。

in MG

在MG中

, emphasizing the need for additional targeted treatment options with demonstrated safety profiles to minimize the well-known risks of oral corticosteroids. (Posters

，强调需要更多的具有已证明安全特性的靶向治疗选项，以尽量减少口服皮质类固醇的众所周知的风险。（海报

#11-029

and

和

#8-007

)

Findings from a real-world study of MG serostatus testing show variation in MG antibody testing in current clinical practice,

一项针对 MG 血清状态检测的现实世界研究结果显示，当前临床实践中 MG 抗体检测存在差异，

uncovering infrequent MuSK and LRP4 testing among antibody negative patients. The study found a socioeconomic correlation to lack of further diagnostic testing which highlights an opportunity in care and can inform more targeted treatment plans. (

在抗体阴性患者中，发现MuSK和LRP4检测频率较低。研究发现，缺乏进一步诊断测试与社会经济因素存在相关性，这突显了护理中的一个机会，并可以为更有针对性的治疗计划提供参考。

Poster #11-030

海报 #11-030

)

Patient-reported data & disease burden:

患者报告的数据和疾病负担：

A poster presentation will showcase patient-reported insights

海报展示将呈现患者报告的见解

on factors contributing to MG exacerbations and symptom worsening (

导致MG恶化和症状加重的因素 (

Poster #11-010

海报 #11-010

）：

Findings suggest that many individuals currently living with MG in the U.S. reported uncontrolled disease. Important risk factors identified for exacerbation or symptom worsening included living alone, generalized MG symptomology, and comorbid anxiety/depression.

研究结果表明，美国许多目前患有重症肌无力（MG）的个体报告疾病未得到控制。导致病情加重或症状恶化的关键风险因素包括独居、全身性MG症状以及共病焦虑/抑郁。

These findings underscore the ongoing need for additional approved immunoselective therapies that are effective with demonstrated safety profiles for people living with gMG.

这些研究结果强调了持续需要更多的获批免疫选择疗法，这些疗法对gMG患者有效且安全性得到证实。

'We're excited to share our latest research in gMG, reinforcing our commitment to advancing innovation in the autoantibody disease space. These presentations highlight our dedication to helping address critical unmet needs and improving outcomes for a broad population of patients through our pathway-based approach to research and development,' said Katie Abouzahr, M.D., Vice President, Autoantibody and Maternal Fetal Immunology Disease Area Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

“我们很高兴分享我们在gMG领域的最新研究成果，这进一步体现了我们对推进自身抗体疾病领域创新的承诺。这些展示突显了我们通过基于通路的研究和开发方法，致力于帮助解决关键的未满足需求，并改善广大患者群体的治疗效果，”约翰逊约翰逊创新医药公司副总裁、自身抗体与母胎免疫疾病领域负责人凯蒂·阿布扎赫尔博士表示。

'We look forward to engaging with the medical and patient community at AAN and continuing important scientific exchange that drive progress in patient care.'.

“我们期待在AAN与医学界和患者群体交流，并继续推动患者护理进步的重要科学交流。”

The full list of accepted Johnson & Johnson abstracts is below.

以下是已接受的强生摘要的完整列表。

Data presentation highlights: AAN – April 5-9

数据展示亮点：AAN – 4月5日至9日

Presenter/Presentation Time

主持人/演示时间

(PT)

Poster Number

海报编号

Abstract Name

抽象名称

Oral Session

口头报告专场

Session 34 #001

第34届会议 #001

Date:

日期：

Wednesday, April 9

4月9日，星期三

Presentation Time:

演示时间：

1:00 PM

下午1:00

Ph3 VIVACITY QMG:

Ph3 活力 QMG：

Efficacy of Nipocalimab, a Novel Neonatal

新型新生儿Nipocalimab的功效

Fragment Crystallizable Receptor Blocker, as Measured Using

可结晶片段受体阻滞剂，使用以下方法测量

Quantitative Myasthenia Gravis Assessment: Findings from the Phase 3

定量重症肌无力评估：来自第3阶段的发现

Placebo-controlled Vivacity-MG3 Study

安慰剂对照 Vivacity-MG3 研究

Session 34 #005

第34节 #005

Date:

日期：

Wednesday, April 9

4月9日，星期三

Presentation Time:

演示时间：

1:48 PM

下午1:48

Komodo:

科莫多：

Real-world Interaction between Pregnancy and Generalized

怀孕与普遍性之间的现实世界互动

Myasthenia Gravis

重症肌无力

Poster Session

海报展示环节

Session 7

第七场

#11-

022

Date:

日期：

Monday, April 7

4月7日，星期一

Session Time:

会话时间：

5:00 PM – 6:00 PM

下午5:00 – 下午6:00

Ph3 VIVACITY OLE:

Ph3 活力 OLE：

Long-Term Safety and Efficacy of Nipocalimab in

Nipocalimab的长期安全性和有效性

Generalized Myasthenia Gravis: Vivacity-MG3 Open-Label Extension

全身性重症肌无力：Vivacity-MG3 开放标签扩展研究

Phase Results

阶段结果

Session 6 #11-027

第六场 #11-027

Date:

日期：

Monday, April 7

4月7日，星期一

Session Time:

会话时间：

11:45 AM –12:45 PM

上午11点45分至下午12点45分

Komodo:

科莫多：

Real-world Treatment Patterns Among Patients with

真实世界中患者之间的治疗模式

Generalized Myasthenia Gravis

全身性重症肌无力

Session 9 #11-034

第九场 #11-034

Date:

日期：

Tuesday, April 8

4月8日，星期二

Presentation Time:

演示时间：

11:45 AM – 12:45 PM

上午11点45分至下午12点45分

HCRU:

Economic Burden of Myasthenia Gravis Exacerbation and Crisis

重症肌无力加重和危象的经济负担

from US Payer Perspective

从美国支付方的角度

Session 7 #11-029

第七节 #11-029

Date:

日期：

Monday, April 7

4月7日，星期一

Presentation Time:

演示时间：

5:00 PM – 6:00 PM

下午5:00 – 下午6:00

OCS SWIMM:

Long-term Use of Oral Corticosteroids and Overall Survival

长期使用口服皮质类固醇与总体生存率

Among Patients with Myasthenia Gravis: A Nationwide Population-based

在重症肌无力患者中：一项全国性基于人口的

Study

学习

Session 1 #11-010

第1场 #11-010

Date:

日期：

Saturday, April 5

4月5日，星期六

Presentation Time:

演示时间：

11:45 AM – 12:45 PM

上午11点45分至下午12点45分

GFA Patient Registry:

GFA患者登记处：

Identifying Risk Factors for Exacerbation and

识别恶化风险因素和

Symptom Worsening—a Retrospective Cohort Study of Patients with

症状恶化——患者回顾性队列研究

Myasthenia Gravis in the United States

美国的重症肌无力

Session 8 #11-032

第8节 #11-032

Date:

日期：

Tuesday, April 8

4月8日，星期二

Presentation Time:

演示时间：

8:00 AM – 9:00 AM

上午8:00 – 上午9:00

Measures that Matter:

关键措施：

Design of a Digital Solution to Improve Myasthenia

改善重症肌无力的数字解决方案设计

Gravis Patient Symptom Tracking in Routine Clinical Care

重症患者症状跟踪在常规临床护理中

Session 6 #11-030

第6次会议 #11-030

Date:

日期：

Monday, April 7

4月7日，星期一

Presentation Time:

演示时间：

11:45 AM – 12:45 PM

上午11点45分 - 下午12点45分

Health Analytics:

健康分析：

Serostatus Testing Patterns Among Individuals with

血清状态检测模式在个体中

Myasthenia Gravis: Implications for Patient Care

重症肌无力：对患者护理的影响

Session 1 #11-022

会议 1 #11-022

Date:

日期：

Saturday, April 5

4月5日，星期六

Presentation Time:

演示时间：

11:45 AM – 12:45 PM

上午11点45分 - 下午12点45分

ADELPHI DSP 2:

阿德尔菲数字信号处理器 2:

Treatment-related Characteristics Among Younger

年轻患者中的治疗相关特征

Women with Generalized Myasthenia Gravis

全身性重症肌无力女性患者

Session 4 #8-007

第4场 #8-007

Date:

日期：

Sunday, April 6

4月6日，星期日

Presentation Time:

演示时间：

5:00 PM – 6:00 PM

下午5:00 – 下午6:00

Optum:

奥普特姆：

Complications in Patients with Myasthenia Gravis Treated with

重症肌无力患者治疗中的并发症

Oral Corticosteroids

口服皮质类固醇

Session 4 #8-001

第四节 #8-001

Date:

日期：

Sunday, April 6

4月6日，星期日

Presentation Time:

演示时间：

5:00 PM – 6:00 PM

下午5:00 - 下午6:00

Optum:

奥普特姆：

Healthcare Costs in a Commercially Insured Population of

商业保险人群中的医疗费用

Patients with Generalized Myasthenia Gravis and Related Clinical Events

全身性重症肌无力和相关临床事件患者

Editor's notes:

编辑注释：

一个。

QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) is a 13-item assessment by a clinician that quantifies MG disease severity. The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity.

QMG（定量重症肌无力）是由临床医生进行的13项评估，用于量化MG疾病严重程度。QMG总分范围为0到39，分数越高表示疾病越严重。

MG-ADL (Myasthenia Gravis – Activities of Daily Living) provides a rapid clinical assessment of the patient's recall of symptoms impacting activities of daily living, with a total score range of 0 to 24; a higher score indicates greater symptom severity.

MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）提供了患者对影响日常活动的症状的快速临床评估，总分范围为0到24；分数越高表示症状越严重。

ABOUT GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS (

关于全身性重症肌无力 (

gMG)

Myasthenia gravis (MG) is an autoantibody disease in which the immune system mistakenly makes antibodies (e.g., anti-acetylcholine receptor [AChR], anti-muscle-specific tyrosine kinase [MuSK] or anti-low density lipoprotein-related protein 4 [LRP4]), which target proteins at the neuromuscular junction and can block or disrupt normal signaling from nerves to muscles, thus impairing or preventing muscle contraction..

重症肌无力（MG）是一种自身抗体疾病，免疫系统会错误地产生抗体（例如，抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相关蛋白4[LRP4]），这些抗体会靶向神经肌肉接头处的蛋白质，可能阻断或破坏神经到肌肉的正常信号传递，从而损害或阻止肌肉收缩。

4,5

4.5

，6

The disease impacts an estimated 700,000 people worldwide.

该疾病影响着全球约 70 万人。

The disease affects both men and women and occurs across all ages, racial and ethnic groups, but most frequently starts in young women and older men.

该疾病影响男性和女性，发生在所有年龄、种族和民族群体中，但最常见于年轻女性和老年男性。

Roughly 50 percent of individuals diagnosed with MG are women, and about one in five of those women are of child-bearing potential.

大约50%的重症肌无力（MG）患者为女性，其中约五分之一的女性具有生育能力。

8,9,10

8、9、10

Approximately 10 to 15% of new cases of MG are diagnosed in adolescents (12 – 17 years of age).

大约10%到15%的新发重症肌无力病例是在青少年（12至17岁）中诊断的。

11,12,13

11，12，13

Among juvenile MG patients, girls are affected more often than boys with over 65% of pediatric MG cases in the U.S. diagnosed in girls.

在美国，青少年MG患者中，女孩的患病率高于男孩，超过65%的儿科MG病例被诊断为女孩。

,15,16

，15，16

Initial disease manifestations are usually ocular but approximately 85 percent of MG patients experience additional advancements to the disease manifestations—referred to as generalized myasthenia gravis (gMG). This is characterized by severe muscle weakness and difficulties in speech and swallowing..

初始疾病表现通常为眼部症状，但约85%的重症肌无力患者会经历疾病表现的进一步发展，称为全身型重症肌无力（gMG）。其特征是严重的肌肉无力以及言语和吞咽困难。

,18

，18

,19

，19

,20

`,20`

,21

`,21`

Approximately 100,000 individuals in the U.S. are living with gMG.

美国约有 100,000 人患有 gMG。

Vulnerable gMG populations, such as pediatric patients, have more limited therapeutic options.

易受伤害的gMG人群，如儿科患者，其治疗选择更为有限。

Currently, SOC treatments for adolescents with gMG are extrapolated from adult trials.

目前，青少年 gMG 的 SOC 治疗方案是从成人试验中推断出来的。

Other than symptomatic treatments, there are no approved FcRn blockers for adolescents with gMG in the United States.

在美国，除对症治疗外，尚无获批用于青少年 gMG 的 FcRn 阻滞剂。

ABOUT THE PHASE 3 VIVACITY-MG3 STUDY

关于第三阶段VIVACITY-MG3研究

The Phase 3 Vivacity-MG3 study (

第三阶段 Vivacity-MG3 研究 (

NCT04951622

) was specifically designed to measure sustained efficacy and safety with consistent dosing in this unpredictable chronic condition where unmet need remains high. Antibody positive or negative adult gMG patients with insufficient response (MG-ADL ≥6) to ongoing SOC therapy were identified and 199 patients, 153 of whom were antibody positive, enrolled in the 24-week double-blind placebo-controlled trial..

）该研究专门设计用于衡量在这一不可预测的慢性疾病中持续的有效性和安全性，并保持一致的剂量，而这种疾病未满足的需求仍然很高。确定了对当前SOC治疗反应不足（MG-ADL ≥6）的抗体阳性或阴性的成年gMG患者，并有199名患者参与了这项为期24周的双盲安慰剂对照试验，其中153名为抗体阳性。

,25

`,25`

Randomization was 1:1, nipocalimab plus current SOC (30 mg/kg IV loading dose followed by 15 mg/kg every two weeks) or placebo plus current SOC.

随机分组为1:1，尼波卡利单抗加当前标准治疗（30 mg/kg 静脉负荷剂量，随后每两周 15 mg/kg）或安慰剂加当前标准治疗。

Baseline demographics were balanced across arms (77 nipocalimab, 76 placebo).

基线人口统计学在各组间是平衡的（77例尼波卡利单抗，76例安慰剂）。

The primary endpoint of the study was mean change in MG-ADL

研究的主要终点是 MG-ADL 的平均变化

score from baseline over Weeks 22, 23 and 24 in antibody positive patients. A key secondary endpoint included change in QMG score. Long-term safety and efficacy were further assessed in an ongoing open-label extension (OLE) phase.

在第22、23和24周抗体阳性患者中，与基线相比的评分。一个关键的次要终点包括QMG评分的变化。长期安全性和有效性在正在进行的开放标签扩展（OLE）阶段中得到了进一步评估。

ABOUT NIPOCALIMAB

关于尼泊卡利单抗

Nipocalimab is an investigational monoclonal antibody, designed to bind with high affinity to block FcRn and reduce levels of circulating immunoglobulin G (IgG) antibodies potentially without impact on other immune functions. This includes autoantibodies and alloantibodies that underlie multiple conditions across three key segments in the autoantibody space including Rare Autoantibody diseases, Maternal Fetal diseases mediated by maternal alloantibodies and Rheumatic diseases..

Nipocalimab 是一种研究性单克隆抗体，旨在以高亲和力结合以阻断 FcRn，并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的水平，可能不会影响其他免疫功能。这包括自身抗体和同种抗体，这些抗体是多种病症的基础，涵盖自身抗体领域的三个关键部分，包括罕见自身抗体疾病、由母体同种抗体介导的母胎疾病以及风湿病。

3,25,26,27,28,29,30,31,32

Blockade of IgG binding to FcRn in the placenta is also believed to limit transplacental transfer of maternal alloantibodies to the fetus.

阻断 IgG 与胎盘中 FcRn 的结合也被认为可限制母体同种抗体向胎儿的跨胎盘转移。

33,34

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) have granted several key designations to nipocalimab including:

美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 已授予尼泊珠单抗多项关键指定，包括：

U.S. FDA Fast Track designation in HDFN and warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) in July 2019, gMG in December 2021, FNAIT in March 2024 and Sjögren's disease (SjD) in March 2025

2019年7月获得美国FDA快速通道资格认定，适应症为HDFN和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA），2021年12月针对gMG，2024年3月针对FNAIT，2025年3月针对干燥综合征（SjD）。

U.S. FDA Orphan drug status for wAIHA in December 2019, HDFN in June 2020, gMG in February 2021, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) in October 2021 and FNAIT in December 2023

2019年12月获得美国FDA授予的wAIHA孤儿药资格，2020年6月HDFN，2021年2月gMG，2021年10月慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），2023年12月FNAIT。

U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for HDFN in February 2024 and for Sjögren's disease in November 2024

2024年2月获得美国FDA授予的HDFN突破性疗法认定，2024年11月获得Sjögren病突破性疗法认定。

U.S. FDA granted Priority Review in gMG in Q4 2024

美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年第四季度授予gMG优先审查。

EU EMA Orphan medicinal product designation for HDFN in October 2019

2019年10月获得欧盟EMA授予的HDFN孤儿药资格认定

ABOUT JOHNSON & JOHNSON

关于强生公司

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for humanity..

在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够构建一个世界：在这个世界中，复杂疾病得以预防、治疗和治愈，治疗方法更加智能且更少侵入性，解决方案也更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗技术方面的专业知识，我们有能力在当今整个医疗保健解决方案领域进行创新，以提供明日的突破性成果，并对人类健康产生深远影响。

Learn more at

了解更多内容请访问

https://www.jnj.com/

or at

或在

https://innovativemedicine.jnj.com/

关注我们

@JNJInnovMed.

@JNJInnovMed

Janssen Research & Development, LLC and Janssen Biotech, Inc. are Johnson & Johnson companies.

扬森研究与发展有限责任公司和扬森生物科技公司是强生公司的子公司。

CAUTIONS CONCERNING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

关于前瞻性陈述的注意事项

This press release contains 'forward-looking statements' as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding product development and the potential benefits and treatment impact of nipocalimab. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events.

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》中定义的关于产品开发以及nipocalimab潜在益处和治疗影响的“前瞻性声明”。读者请注意，不要依赖这些前瞻性声明。这些声明是基于对未来事件的当前预期。

If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment.

如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性变为现实，实际结果可能与杨森研发有限责任公司、杨森生物科技公司和/或强生公司的预期和预测大相径庭。风险和不确定性包括但不限于：产品研发和开发过程中固有的挑战和不确定性，包括临床成功的不确定性和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；生产困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手的新产品和专利；专利挑战；因产品功效或安全问题导致的产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者的行为和支出模式的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；以及控制医疗成本的趋势。

A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's most recent Annual Report on Form 10-K, including in the sections captioned 'Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements' and 'Item 1A. Risk Factors,' and in Johnson & Johnson's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q and other filings with the Securities and Exchange Commission.

这些风险、不确定性和其他因素的更多列表和描述，请参见强生公司最近的年度报告 Form 10-K，包括标题为“关于前瞻性陈述的警示说明”和“项目1A. 风险因素”的部分，以及强生公司随后的季度报告 Form 10-Q 和其他提交给证券交易委员会的文件。

Copies of these filings are available online at .

这些文件的副本可在线获取，网址为。

www.sec.gov

，

www.jnj.com

or on request from Johnson & Johnson. None of Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

或应Johnson & Johnson的要求。Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc. 和 Johnson & Johnson 均不承担因新信息、未来事件或发展而更新任何前瞻性声明的义务。

REFERENCES

参考文献

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06449651。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651?cond=FNAIT&rank=2

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06533098。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098

, Last accessed March 2025

，最后访问时间：2025年3月

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05912517。可于以下网址获取：

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study. The Lancet Regional Health - Western Pacific. 2020;5(100063).

陈杰、田德才、张弛等。中国重症肌无力的发病率、死亡率和经济负担：一项全国性人口研究。《柳叶刀区域健康 - 西太平洋》。2020；5（100063）。

https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2020.100063

。

Bacci ED et al. Understanding side effects of therapy for myasthenia gravis and their impact on daily life. BMC Neurol. 2019;19(1):335.

巴奇 ED 等。了解重症肌无力治疗的副作用及其对日常生活的影响。《BMC神经病学》。2019年；19(1):335。

Wiendl, H., et al., Guideline for the management of myasthenic syndromes. Therapeutic advances in neurological disorders, 16, 17562864231213240.

Wiendl, H., 等，重症肌无力综合征管理指南。《神经疾病治疗进展》，16，17562864231213240。

https://doi.org/10.1177/17562864231213240

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

Bubuioc A, et al. The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine & Life (2021). Jan-Mar;14(1):7-16. doi: 10.25122/jml-2020-0145

Bubuioc A, 等。重症肌无力的流行病学。《医学与生命杂志》（2021）。1月至3月；14(1):7-16。doi: 10.25122/jml-2020-0145

Ye, Yun et al. Epidemiology of myasthenia gravis in the United States. Frontiers in neurology vol. 15 1339167. 16 Feb. 2024, doi:10.3389/fneur.2024.1339167

叶，云等。美国重症肌无力的流行病学。《神经病学前沿》第15卷，1339167页。2024年2月16日，doi:10.3389/fneur.2024.1339167

Dresser, Laura et al. Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. Journal of clinical medicine vol. 10,11 2235. 21 May. 2021, doi:10.3390/jcm10112235.

德莱瑟，劳拉等。重症肌无力：流行病学、病理生理学和临床表现。《临床医学杂志》，第10卷，第11期，2235页。2021年5月21日，doi:10.3390/jcm10112235。

J&J. Data on file

强生公司。数据存档

Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. Juvenile myasthenia gravis with prepubertal onset. Neuromuscul Disord. 1998 Dec;8(8):561-7. doi: 10.1016/s0960-8966(98)00077-7.

Evoli A、Batocchi AP、Bartoccioni E、Lino MM、Minisci C、Tonali P。青春期前发病的青少年重症肌无力。《神经肌肉疾病》。1998年12月；8(8):561-7。doi: 10.1016/s0960-8966(98)00077-7。

Evoli A. Acquired myasthenia gravis in childhood. Curr Opin Neurol. 2010 Oct;23(5):536-40. doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af.

Evoli A. 儿童期获得重症肌无力。《神经病学当前观点》。2010年10月；23(5):536-40。doi: 10.1097/WCO.0b013e32833c32af。

Finnis MF, Jayawant S. Juvenile myasthenia gravis: a paediatric perspective. Autoimmune Dis. 2011;2011:404101. doi: 10.4061/2011/404101.

Finnis MF，Jayawant S。青少年重症肌无力：儿科视角。《自身免疫性疾病》。2011；2011：404101。doi: 10.4061/2011/404101。

Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. Gender prevalence in childhood multiple sclerosis and myasthenia gravis. J Child Neurol. 2002 May;17(5):390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.

Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. 儿童多发性硬化症和重症肌无力的性别分布。《儿童神经病学杂志》。2002年5月；17(5):390-2。doi: 10.1177/088307380201700516。

Parr JR, Andrew MJ, Finnis M, Beeson D, Vincent A, Jayawant S. How common is childhood myasthenia? The UK incidence and prevalence of autoimmune and congenital myasthenia. Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):539-42. doi: 10.1136/archdischild-2013-304788.

Parr JR、Andrew MJ、Finnis M、Beeson D、Vincent A、Jayawant S。儿童重症肌无力有多常见？英国自身免疫性和先天性重症肌无力的发病率和患病率。《儿童疾病档案》2014年6月；99(6):539-42。doi: 10.1136/archdischild-2013-304788。

Mansukhani SA, Bothun ED, Diehl NN, Mohney BG. Incidence and Ocular Features of Pediatric Myasthenias. Am J Ophthalmol. 2019 Apr;200:242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

曼苏科汉尼 SA、博瑟恩 ED、迪尔 NN、莫尼 BG。儿童重症肌无力的发病率和眼部特征。《美国眼科杂志》。2019年4月；200:242-249。doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004。

National Institute of Neurological Disorders and Stoke. Myasthenia Gravis. Available at:

国家神经疾病和中风研究所。重症肌无力。可用资源：

https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. and Rowland, L.P. (1983), Prognosis of ocular myasthenia. Ann Neurol., 14: 516-519.

贝弗，C.T.，小，阿奎诺，A.V.，彭，A.S.，洛夫莱斯，R.E.，罗兰，L.P.（1983），眼肌无力的预后。《神经病学年鉴》，14：516-519。

https://doi.org/10.1002/ana.410140504

Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Development of generalized disease at 2 years in patients with ocular myasthenia gravis. Arch Neurol. 2003 Feb;60(2):243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

Kupersmith MJ，Latkany R，Homel P。眼肌型重症肌无力患者两年内全身性疾病的发展。《神经病学文献》。2003年2月；60(2):243-8。doi: 10.1001/archneur.60.2.243。PMID: 12580710。

Myasthenia gravis fact sheet. Retrieved April 2024 from

重症肌无力概况。2024年4月检索自

https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf

。

Myasthenia Gravis: Treatment & Symptoms. (2021, April 7). Retrieved April 2024 from

重症肌无力：治疗与症状。（2021年4月7日）。 2024年4月检索自

https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg

https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-重症肌无力-MG

。

DRG EPI (2021) & Optum Claims Analysis Jan 2012-December 2020.

DRG EPI（2021）和Optum理赔分析 2012年1月-2020年12月。

O'Connell K, Ramdas S, Palace J. Management of Juvenile Myasthenia Gravis. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473.

O'Connell K, Ramdas S, Palace J. 少年型重症肌无力的管理. 《神经病学前沿》. 2020年7月24日;11:743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473.

Antozzi, C et al., Efficacy and Safety of Nipocalimab in patients with Generalized Myasthenia Gravis- Top Line Results from the Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Phase 3 Vivacity-MG3 study. 2024 European Academy of Neurology Congress. June 2024.

安托齐，C 等，《尼波卡利单抗治疗全身性重症肌无力的疗效与安全性——来自双盲、安慰剂对照、随机3期Vivacity-MG3研究的初步结果》。2024年欧洲神经病学学会大会，2024年6月。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04951622。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622

. Last accessed: March 2025.

. 上次访问时间：2025年3月。

ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Available at:

ClinicalTrials.gov. NCT03842189. 可在以下网址获取：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189

. Last accessed: March 2025

最后访问时间：2025年3月

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05327114。可用地址：

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114

. Last accessed: March 2025

最后访问时间：2025年3月

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04119050。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05379634。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05912517。可用地址：

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517

. Last accessed: March 2025

最后访问时间：2025年3月

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06028438. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT06028438。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06028438

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04968912。可于以下网址获取：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Available at:

ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04882878。可用地址：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878

. Last accessed: March 2025.

最后访问时间：2025年3月。

Lobato G, Soncini CS. Relationship between obstetric history and Rh(D) alloimmunization severity. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar;277(3):245-8. DOI: 10.1007/s00404-007-0446-x. Last accessed: March 2025.

Lobato G, Soncini CS. 产科病史与Rh(D)同种免疫严重程度的关系。《妇产科档案》。2008年3月；第277卷第3期：245-8页。DOI: 10.1007/s00404-007-0446-x。最近访问时间：2025年3月。

Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, an anti-FcRn antibody, inhibits IgG transfer in a human ex vivo placental perfusion model. Am J Obstet Gynecol. 2019;220(5):498 e491-498 e499.

Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, 等。M281，一种抗FcRn抗体，在人类离体胎盘灌注模型中抑制IgG转移。《美国妇产科杂志》。2019;220(5):498 e491-498 e499。

Media contact:

媒体联系人：

Bridget Kimmel

布里吉特·金梅尔

bkimmel@its.jnj.com

Investor contact:

投资者联系方式：

Lauren Johnson

劳伦·约翰逊

investor-relations@its.jnj.com

投资者关系@its.jnj.com

View original content to download multimedia:

查看原始内容以下载多媒体：

https://www.prnewswire.com/news-releases/new-nipocalimab-data-and-real-world-research-at-aan-2025-highlight-positive-phase-3-results-and-commitment-to-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg-302411409.html

SOURCE Johnson & Johnson

来源：约翰逊 & 约翰逊

全球产业链接平台

重庆市渝北区金星科技大厦A区5楼512室

联系电话：023-67139735（重庆）

关于我们

产品服务