雾里看花，不归属小分子的多肽药物质量控制策略调查报告

多肽药物重要性日益凸显，但其杂质质量管理缺乏统一国际标准。ICH Q3系列指导原则主要适用于小分子药物，不包括多肽等生物大分子，导致多肽API杂质控制混乱。各制药公司和监管机构可能采取不同标准和方法，面临杂质限度确定和质量控制方法选择的挑战。