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湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,引发行业热议,被视为脑机接口行业发展的重大里程碑和风向标。
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▪ 基因泰克提供复发性多发性硬化症患者Ocrevus高剂量III期研究的最新情况
MUSEETTE试验由Genentech公司开展,比较了较高剂量的Ocrevus与批准的600毫克剂量在复发型多发性硬化症(RMS)中的效果。该试验未能达到其主要终点,结果显示较高剂量在减缓残疾进展方面没有额外益处。600毫克剂量仍为最佳选择。较高剂量耐受性良好,其安全性与600毫克剂量相当,且未发现新的安全问题。这些研究结果进一步支持了600毫克Ocrevus剂量在RMS治疗中的有效性和安全性,该剂量已成为新的护理标准,并被广泛用作疾病修正疗法。
▪ 阿斯利康三抗新药在中国再获批临床,拟用于治疗系统性红斑狼疮等
阿斯利康申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示,这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体,是由CD8引导的T细胞衔接器(TCE)。该产品最早于2024年10月在中国获批临床,适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。
▪ 赛诺菲Rilzabrutinib获美国FDA孤儿药资格认定,治疗两种尚无获批药物的罕见病
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予rilzabrutinib孤儿药资格。Rilzabrutinib是一种研究中的新型口服可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗两种罕见疾病:温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)和IgG4相关疾病(IgG4-RD)。这两种疾病目前尚无获批药物,代表着显著未满足的医疗需求。Rilzabrutinib还在美国、欧盟和中国接受监管审评,评估其在免疫性血小板减少症(ITP)中的潜在应用。
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