Aujourd'hui, AliveDx annonce qu'elle a présenté une notification de précommercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la biopuce MosaiQ AiPlex

今天，AliveDx 宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了 MosaiQ AiPlex 生物芯片的 510(k) 上市前通知。

CTDplus. Le test multiplex MosaiQ AiPlex CTDplus, qui a reçu

CTDplus。已获得批准的多路复用测试 MosaiQ AiPlex CTDplus，

le marquage IVDR-CE

IVDR-CE标志

en février 2025, est conçu pour améliorer la précision et la rapidité du diagnostic systématique des connectivites (CDTplus) tout en simplifiant les flux de travail des laboratoires.

2025年2月，旨在提高系统性连接性诊断（CDTplus）的准确性和速度，同时简化实验室的工作流程。

Les maladies rhumatismales auto-immunes systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique (également connue sous le nom de sclérodermie), le syndrome de Sjögren, les myopathies inflammatoires idiopathiques et les connectivites mixtes affectent des millions de personnes dans le monde et sont associées à la production d'auto-anticorps.

系统性自身免疫性风湿病，如类风湿关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮、系统性硬化症（又称硬皮病）、干燥综合征、特发性炎症性肌病和混合性结缔组织病，影响着全世界数百万人，并与自身抗体的产生相关。

Le diagnostic de ces affections est complexe en raison du chevauchement des symptômes cliniques et des taux élevés de cooccurrence parmi une série de connectivites.

这些病症的诊断很复杂，因为临床症状重叠且在一系列结缔组织疾病中同时发生率很高。

Rapide, facile, complète

快速、简单、完整

La solution MosaiQ a été conçue pour fournir un flux de travail simple et des résultats rapides. La combinaison de plusieurs marqueurs pertinents en un seul test permet d'obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients, tout en réduisant le temps d'intervention et en minimisant l'utilisation des consommables.

MosaiQ 解决方案旨在提供简单的工作流程和快速的结果。通过将多个相关标志物组合到一个测试中，可以获得可操作的信息以改善患者护理，同时减少干预时间并最大限度地降低耗材的使用。

Pour les connectivites, le test multiplex est conçu pour détecter et identifier rapidement jusqu'à 1 275 marqueurs de la maladie par heure. Homogènes, l'étalonnage et le contrôle de qualité internes au test, ainsi que les contrôles de qualité externes multi-constituants, contribuent à simplifier encore les flux de travail des laboratoires.

对于连通性，多重测试旨在每小时快速检测和识别多达1275个疾病标志物。测试内部的校准和质量控制以及外部多组分质量控制有助于进一步简化实验室工作流程。

Tous les réactifs et les ensembles de tests multiplex sont équipés d'étiquettes RFID afin de gagner du temps et d'éviter les erreurs manuelles..

所有试剂和多重测试套装都配有RFID标签，以节省时间并避免人工错误。

Combinaison unique de tests

独特的测试组合

Le test MosaiQ AiPlex CTDplus permet une approche syndromique et une évaluation sérologique précise de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et des connectivites systémiques pour les prestataires de soins de santé. Sa combinaison unique de tests d'auto-anticorps offre une solution diagnostique sensible et spécifique, aidant les cliniciens à obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients.

MosaiQ AiPlex CTDplus 检测使医疗保健提供者能够采用综合症方法并精确进行血清学评估，针对类风湿性关节炎 (RA) 和系统性结缔组织病。其独特的自身抗体检测组合提供了敏感且特异的诊断解决方案，帮助临床医生获取可操作的信息，从而改善患者护理。

Il peut générer ces résultats avec un échantillon du patient d'à peine 10 μl en une seule étape. La biopuce MosaiQ AiPlex CTDplus comprend 15 marqueurs dans un panel pour chaque patient, y compris la majorité des auto-anticorps recommandés par les directives cliniques applicables (ACR/EULAR)*.

它可以在单一步骤中通过患者仅10微升的样本生成这些结果。MosaiQ AiPlex CTDplus生物芯片包含每个患者的面板中的15个标志物，包括大多数由适用临床指南（ACR/EULAR）*推荐的自身抗体。

. La solution MosaiQ AiPlex CTDplus permet la détection simultanée d'auto-anticorps dirigés contre DFS70/LEDGF, CCP, dsDNA, Sm, Sm/RNP, U1RNP, Chromatine, Ribosomal P, SS-A 60 (Ro60), SS-B (La), TRIM21 (Ro52), Jo-1, CENP-B, Scl-70 et RNA Polymerase III.

MosaiQ AiPlex CTDplus 解决方案能够同时检测针对 DFS70/LEDGF、CCP、dsDNA、Sm、Sm/RNP、U1RNP、染色质、核糖体 P、SS-A 60 (Ro60)、SS-B (La)、TRIM21 (Ro52)、Jo-1、CENP-B、Scl-70 和 RNA 聚合酶 III 的自身抗体。

Une étape importante pour apporter de la valeur à nos clients

为我们的客户带来价值的重要一步

Manuel O. Méndez, PDG d'AliveDx : «

曼努埃尔·O.·门德斯，AliveDx总裁：“

Nous sommes ravis de présenter une demande d'autorisation 510(k) à la FDA pour la biopuce MosaiQ AiPlex

我们很高兴向FDA提交MosaiQ AiPlex生物芯片的510(k)许可申请。

CTDplus. Le diagnostic des maladies auto-immunes prenant souvent plus de quatre ans, il est indispensable d'adopter une approche multiplexée et syndromique pour accélérer le processus. La biopuce MosaiQ AiPlex CTDplus relève ce défi en permettant une détection précoce de la maladie et en favorisant des traitements plus ciblés et plus efficaces, apportant ainsi un soulagement bienvenu aux patients.

CTDplus。自身免疫性疾病的诊断通常需要四年以上的时间，因此采用多重和综合征方法来加速这一过程至关重要。MosaiQ AiPlex CTDplus生物芯片应对了这一挑战，它能够实现疾病的早期检测，并促进更精准、更有效的治疗，从而为患者带来可喜的缓解。

Avec notre biopuce MosaiQ AiPlex pour la maladie cœliaque déjà en cours d'examen par la FDA, la demande d'autorisation présentée aujourd'hui nous rapproche considérablement de notre objectif d'offrir une valeur clinique et économique aux clients des États-Unis.

随着我们用于乳糜泻的生物芯片MosaiQ AiPlex已在FDA审查中，今天提交的授权申请使我们更接近为美国客户提供临床和经济价值的目标。

À propos d'AliveDx

关于AliveDx

Chez AliveDx, notre mission est de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic global dans les domaines de l'auto-immunité, de l'allergie et au-delà.

在AliveDx，我们的使命是加强诊断知识、转变患者护理并为生命创新。凭借超过30年的体外诊断领域经验，我们决心塑造自身免疫、过敏及其他领域的全球诊断未来。

Nos solutions innovantes permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ.

我们的创新解决方案帮助实验室和临床医生加快诊断速度，改善患者生活，同时为医疗保健人员营造积极且可持续的工作环境。我们的产品组合包括Alba、MosaiQ和LumiQ品牌。

Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie..

这些解决方案旨在通过简化实验室工作流程并提供快速准确的结果来生成经济和临床价值，从而改善临床决策。在AliveDx，我们为生命而创新。

À propos de la solution MosaiQ

关于MosaiQ解决方案

La solution MosaiQ est une solution IVD de pointe pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. La plateforme de test planaire multiplexée et entièrement automatisée permet de réaliser des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Cette plateforme intuitive assure un rendement élevé avec un accès aléatoire continu, fournit des résultats rapides et précis et répond aux nouvelles attentes en matière d'efficacité des laboratoires..

MosaiQ解决方案是一款领先的体外诊断（IVD）方案，适用于自身免疫性疾病、过敏症等。这个全自动化的多重平面检测平台能够进行复杂病症的综合检测。该直观的平台确保高通量，支持连续随机存取，提供快速精准的结果，并满足实验室效率的新期望。