ERBC与Menarini Biotech联手，加速生物制药从研发到首次人体临床试验的进程-动脉网

ERBC und Menarini Biotech schließen sich zusammen, um die Entwicklung von Biopharmazeutika von der Forschung bis zur ersten klinischen Prüfung am Menschen zu beschleunigen

CISION 等信源发布 2025-04-04 06:26

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Strategische Partnerschaft stellt eine schlüsselfertige Lösung für biopharmazeutische Unternehmen dar, die einen integrierten Weg zur Beschleunigung der Entwicklung im Frühstadium suchen

战略合作伙伴关系为寻求早期开发加速的生物制药公司提供了一站式的解决方案。

Fachwissen in nicht-klinischen Studien in Kombination mit bewährten Fähigkeiten in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle bieten einen umfassenden Ansatz, um den Übergang von der Forschung zu klinischen Erstversuchen am Menschen zu unterstützen

非临床研究的专业知识与化学、制造和控制领域的成熟技能相结合，提供了一种全面的方法，以支持从研究到人体首次临床试验的过渡。

BAUGY, Frankreich und POMEZIA, Italien

法国博吉和意大利波梅齐亚

，

April 2025

2025年4月

/PRNewswire/ -- ERBC

, ein führendes

，一家领先的

präklinisches

临床前的

Auftragsforschungsinstitut (

委托研究机构 (

CRO

交叉率优化（CRO）

), und

），并且

Menarini Biotech

美纳里尼生物技术公司

, ein Unternehmen der

，一家公司

Menarini-Gruppe

美纳里尼集团

, das Dienstleistungen als kundenspezifisches Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO) anbietet und auf die Entwicklung und Herstellung von

，作为定制开发和制造公司（CDMO）提供服务，并专注于开发和生产

Biopharmazeutika

生物制药

spezialisiert ist, geben heute eine strategische Partnerschaft bekannt, die darauf abzielt, den Übergang von

专门化，今天宣布了一项战略合作，旨在推动

Biopharmazeutika

生物制药

vom Forschungsstadium zu klinischen Erstversuchen (

从研究阶段到临床初步试验 (

FIH

) zu rationalisieren und zu beschleunigen.

) 使之合理化并加速。

Die Partnerschaft zwischen ERBC und Menarini Biotech zielt darauf ab, die Eintrittsbarrieren für Innovationen im Frühstadium zu senken, indem ein Kontinuum von der präklinischen Entwicklung bis zur Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) angeboten wird, das effiziente und kostengünstige Entwicklungsstrategien für biopharmazeutische Produkte, die rechtzeitige Lieferung solcher Moleküle Dazu gehören effiziente und kosteneffiziente Entwicklungsstrategien für Biopharmazeutika, die termingerechte Lieferung solcher Moleküle in der erforderlichen Qualität (GLP und/oder GMP.

ERBC与Menarini Biotech的合作旨在通过提供从临床前开发到化学、制造和控制（CMC）的连续服务，降低早期创新的准入门槛，其中包括高效且具有成本效益的生物制药产品开发策略，以及按时以所需质量（GLP和/或GMP）交付此类分子。

), die Unterstützung bei präklinischen und klinischen Studien, die Bereitstellung behördengerechter Daten durch CMC- (3) und Sicherheitsmodule (4), die eine reibungslose Einreichung von IND-Anträgen (Initial New Drug) beschleunigen können, sowie die fachkundige Beratung bei der Bewältigung der komplexen behördlichen Anforderungen an die Entwicklung von Biopharmazeutika.

)，在临床前和临床研究中提供支持，通过CMC-(3)和安全模块(4)提供符合监管机构要求的数据，以加速IND（新药临床试验申请）的顺利提交，并在应对生物制药开发过程中复杂的监管要求时提供专业的咨询服务。

Menarini Biotech bietet auch eine frühe Integration von Herstellbarkeit und Skalierbarkeit durch plattformbasierte Herstellungsprozesse und skalierbare Systeme sowie maßgeschneiderte Unterstützung für Scale-up und Produktion.

Menarini Biotech 还通过基于平台的制造工艺和可扩展系统，以及针对放大生产和生产的定制支持，提供早期的可制造性和可扩展性整合。

„Die größte Herausforderung für biopharmazeutische Projekte im Frühstadium ist die Navigation durch die komplexe regulatorische und produktionstechnische Landschaft, um einen raschen Übergang von der Entdeckung zur Bereitstellung (Technologietransfer) zu ermöglichen',

“生物制药项目在早期阶段面临的最大挑战是驾驭复杂的监管和生产技术环境，以实现从发现到交付（技术转移）的快速过渡。”

, kommentierte

，评论了

Nicola Torre

尼古拉·托雷

, Geschäftsführer von Menarini Biotech.

，Menarini Biotech 总经理。

„Wir sind Partner bei der Innovation. Mit dieser Zusammenarbeit bieten wir einen strukturierten, effizienten und kostengünstigen Ansatz zur Unterstützung der nächsten Generation von biopharmazeutischen Innovationen, indem wir die Lücke zwischen Spitzenforschung und der Herstellung skalierbarer, nachhaltiger Produkte schließen.'.

“我们是创新的合作伙伴。通过此次合作，我们提供了一个结构化、高效且经济实惠的方法，支持下一代生物制药创新，弥合尖端研究与可扩展、可持续产品生产之间的差距。”

Angesichts des inhärenten Risikos bei der biotechnologischen Entwicklung ist das Timing oft ein kritischer Erfolgsfaktor für die klinische Validierung. Durch die Kombination von ERBCs Expertise in der Durchführung von nicht-klinischen Studien für biotechnologische Arzneimittelkandidaten, einschließlich Sicherheit (Toxikologie), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Analytik, mit Menarini Biotechs robusten CMC-Fähigkeiten bietet diese Partnerschaft umfassende Unterstützung für Zulassungsanträge und kann dazu beitragen, die Entwicklungsphase von Biologika zu beschleunigen..

鉴于生物技术开发中固有的风险，时机往往是临床验证的关键成功因素。通过结合ERBC在进行非临床研究方面的专业知识，包括生物技术药物候选物的安全性（毒理学）、药代动力学（PK）、药效学（PD）和分析，以及Menarini Biotech强大的CMC能力，这一合作伙伴关系为注册申请提供了全面的支持，并有助于加速生物制品的开发阶段。

„Durch diese Partnerschaft stellen wir biopharmazeutischen Unternehmen, Biotech-Start-ups und akademischen Teams die wesentlichen Instrumente und das Fachwissen zur Verfügung, die für den Übergang von der bahnbrechenden Forschung zur klinischen Entwicklung auf dem richtigen Qualitätsniveau erforderlich sind', sagte .

“通过这一合作关系，我们将为生物制药公司、生物技术初创企业和学术团队提供从开创性研究过渡到临床开发所需的关键工具和专业知识，确保正确的质量水平。”

Christophe Priou

克里斯托夫·普里奥

, CEO

，首席执行官

von ERBC

由ERBC

，

。

„Durch die Kombination unserer präklinischen Expertise mit den bewährten CMC-Fähigkeiten von Menarini Biotech beseitigen wir Engpässe und helfen Innovatoren, neuartige Therapien viel schneller zum Patienten zu bringen.'

“通过将我们临床前的专业知识与Menarini Biotech成熟的CMC能力相结合，我们消除了瓶颈，帮助创新者更快地将新型疗法带给患者。”

Informationen zu Menarini Biotech:

美纳里尼生物技术信息：

Menarini Biotech ist ein schnell wachsendes, voll integriertes CDMO für Biologika mit Sitz im Großraum Rom in Italien. Das 2003 gegründete Unternehmen Menarini Biotech hat es sich zur Aufgabe gemacht, biopharmazeutischen Unternehmen erstklassige, qualitativ hochwertige Dienstleistungen von der klinischen Entwicklung bis hin zur GMP-Herstellung bis BSL-2 in einer hochmodernen, vollständig in Einwegtechnik ausgeführten Anlage zu bieten.

Menarini Biotech是一家快速发展的、完全集成的生物制品合同开发和生产组织（CDMO），总部位于意大利罗马地区。成立于2003年的Menarini Biotech致力于为生物制药公司提供从临床开发到符合GMP标准的BSL-2级别生产的高质量服务，其设施采用最先进的全一次性技术。

Zu den Dienstleistungen, die Menarini Biotech anbieten kann, gehören die Entwicklung von CHO-Zelllinien und die analytische Entwicklung im Zusammenhang mit Standard- und Nicht-Standard-mAbs und neuen molekularen Formaten. Weitere Informationen finden Sie unter .

Menarini Biotech 可提供的服务包括 CHO 细胞系的开发以及与标准和非标准单克隆抗体（mAbs）及新型分子格式相关的分析开发。更多信息，请见。

www.menarini-biotech.com

Informationen zu ERBC:

关于ERBC的信息：

ERBC ist ein führendes präklinisches CRO, das sich auf die Sicherheitsbewertung - einschließlich Sicherheitspharmakologie, genetische Toxikologie,

ERBC是一家领先的临床前合同研究组织（CRO），专注于安全性评估，包括安全药理学、遗传毒理学。

in vitro

体外

und

和

in silico

在硅基（计算机模拟）中

Toxikologie, allgemeine Toxikologie, Jugend- und Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie - sowie Pharmakokinetik, Bioanalytik und translationale Forschung spezialisiert hat. ERBC hat sich wissenschaftlichen Spitzenleistungen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verpflichtet und arbeitet mit Pharma-, Biotech-, Chemie- und Medizintechnikunternehmen zusammen, um das Risiko ihrer Entwicklungsprogramme zu verringern und die menschliche Gesundheit zu fördern..

毒理学、普通毒理学、青少年与生殖及发育毒理学，以及药代动力学、生物分析和转化研究。ERBC致力于科学的卓越成就和遵守法规，并与制药、生物技术、化学和医疗技术公司合作，以降低其开发项目的风险并促进人类健康。

Gute Laborpraktiken; Gute Herstellungspraktiken

良好实验室规范；良好生产规范

Logo:

标志：

https://mma.prnewswire.com/media/2657556/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg

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