EN
登录

尖端软件解决方案研发商DOSIsoft宣布PLANET® Onco Dose获得MDR CE认证和新的FDA 510(k)许可

PLANET® Onco Dose de DOSIsoft obtient le marquage CE MDR et une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA

CISION 等信源发布 2025-04-17 20:00

可切换为仅中文


DOSIsoft, fournisseur leader de solutions logicielles d'imagerie et de dosimétrie dédiées au patient pour la radiothérapie et la médecine nucléaire,

DOSIsoft,是致力于患者放射治疗和核医学的成像与剂量测定软件解决方案的领先供应商,

est fier d'annoncer la sortie de PLANET

自豪地宣布PLANET的发布

Onco Dose version 3.2

肿瘤剂量版本3.2

, une plateforme de dosimétrie à l'échelle du voxel personnalisée et multi-radionucléides pour la radiothérapie interne sélective (SIRT) et la radiothérapie moléculaire (MRT),

,一个用于选择性内部放射治疗(SIRT)和分子放射治疗(MRT)的定制化、多核素、体素级剂量测量平台,

désormais approuvée pour le marché de l'UE grâce au marquage CE MDR et pour le marché des États-Unis en vertu de l'autorisation 510(k) de la FDA

现已通过CE MDR认证获批进入欧盟市场,并通过FDA的510(k)许可进入美国市场。

Solution complète, polyvalente et indépendante de tout fournisseur, la nouvelle version de PLANET

完整、多功能且独立于任何供应商的解决方案,PLANET新版本

est spécialement conçue pour intégrer

专门设计用于整合

différents radionucléides

不同的放射性核素

, s'adapter à

,适应

tous les workflows cliniques

所有临床工作流程

et adresser de multiples thérapies.

针对多种疗法。

Cette version avancée du logiciel permet aux cliniques de couvrir une plus large gamme de thérapies en prenant en charge le calcul de dose voxelisé pour les isotopes

该软件的高级版本允许诊所涵盖更广泛的治疗范围,支持同位素的体素剂量计算。

90

90

Y, ¹⁷⁷Lu, ¹⁶⁶Ho

钇,¹⁷⁷Lu,¹⁶⁶Ho

et

¹³¹I

¹³¹I

, avec la flexibilité d'intégrer de nouveaux émetteurs bêta/gamma.

,具有灵活集成新的β/γ发射体的能力。

Les cliniciens peuvent bénéficier de workflows optimisés pour la

临床医生可以受益于优化的工作流程用于

dosimétrie à points temporels multiples

多时点剂量测定

et du workflow de dosimétrie se basant sur un point temporel unique nouvellement introduit. Celui-ci permet de réduire la charge de travail, d'améliorer le confort du patient et de simplifier les processus cliniques tout en garantissant une précision optimale. Validée par des simulations

基于新引入的单一时间点的剂量测量工作流程。该方法可以减少工作量,提高患者的舒适度,简化临床流程,同时确保最佳的精确性。通过模拟验证。

Monte-Carlo

蒙特卡洛

robustes, cette nouvelle version offre des performances accélérées par processeur graphique, déjà utilisables dans la pratique clinique.

稳健的,这个新版本提供了由图形处理器加速的性能,已经在临床实践中可用。

Solution de dosimétrie tout en un pour la théranostique individualisée , PLANET

用于个性化治疗的全方位剂量测定解决方案,PLANET

®

®

assure des traitements hautement personnalisés, notamment la

确保高度个性化的治疗,尤其是

radioembolisation

放射栓塞术

à l'

到...,在...,以...

90

90

Y ou à l'

你 在 这里。

166

166

Ho, le

霍,勒

177

177

Lu-PSMA

镥-PSMA

, la

,啦

177

177

Lu-PRRT

Lu-PRRT

,

les thérapies à l'¹³¹I

¹³¹I治疗

, et bien d'autres encore.

,还有许多其他的。

PLANET

行星

®

®

Onco Dose dispose du marquage CE en vertu du nouveau règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 depuis le 17 février 2025.

Onco Dose自2025年2月17日起根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745获得了CE标志。

En savoir plus

了解更多信息

.

PLANET

行星

®

®

Onco Dose a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA le 14 mars 2025, étendant ainsi l'autorisation de mise sur le marché américain précédente, aux riches fonctionnalités de la version 3.2. Conformément à la règlementation générale de la FDA pour la thérapie par radiopharmaceutique (RPT), les solutions de dosimétrie voxelisée sont destinées spécifiquement au calcul rétrospectif de la dose absorbée et ne doivent être utilisées qu'avec des produits radioactifs approuvés. .

Onco Dose 于2025年3月14日获得FDA的510(k)许可,将之前美国市场授权扩展到功能丰富的3.2版本。根据FDA针对放射性药物治疗(RPT)的总体法规,体素剂量学解决方案专门用于回顾性计算吸收剂量,并且只能与获批的放射性产品一起使用。

En savoir plus

了解更多

.

« L'approbation par l'organisme notifié de l'UE et par la FDA des États-Unis marque une réussite majeure qui est le fruit d'un travail collectif. Grâce à notre système de qualité interne renforcé et à notre engagement envers les plus hauts standards de sécurité, de performance et de conformité,

“欧盟公告机构和美国FDA的批准标志着一项重大成就,这是集体努力的成果。得益于我们强化的内部质量体系以及对最高安全、性能和合规标准的承诺,”

PLANET

行星

®

®

Onco Dose

肿瘤剂量

possède déjà toutes les cartes en main »,

已经拥有所有的牌在手中,

souligne Marc Uszynski, directeur général de DOSIsoft.

DOSIsoft总经理马克·乌辛斯基强调。

« Il nous tarde de voir les patients du monde entier bénéficier de ce dispositif sûr et efficace en routine clinique. »

“我们迫不及待地希望看到全世界的患者在常规临床实践中受益于这种安全有效的装置。”

À propos de DOSIsoft

关于DOSIsoft

Fondée en 2002, la société leader du marché DOSIsoft est spécialisée dans les logiciels de dosimétrie pour la radiothérapie et la médecine nucléaire, afin d'améliorer la sécurité des patients atteints de cancer et la qualité des traitements. DOSIsoft fournit les solutions d'assurance qualité et d'imagerie médicale dédiées au patient les plus compétitives dans plus de 600 centres hospitaliers, répartis dans 60 pays. Issue d'un spin-off de l'Institut Gustave Roussy et de l'Institut Curie en .

DOSIsoft公司成立于2002年,是市场领先的公司,专注于放射治疗和核医学的剂量测定软件,以提高癌症患者的安全性和治疗质量。DOSIsoft在60个国家的600多家医院中心提供最具竞争力的患者专用质量保证和医学影像解决方案。公司源自古斯塔夫·鲁西研究所和居里研究所的分拆项目。

France

法国

, la société DOSIsoft innove constamment en partenariat avec les principaux centres de lutte contre le cancer et centres de recherche sur le cancer dans le monde, comme récemment dans le cadre du projet européen

,DOSIsoft公司不断与全球主要的抗癌中心和癌症研究中心合作创新,例如最近在欧洲项目框架内。