Nuvalent将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示NELADALKIB的ALKAZAR试验和NVL-330的HEROEX-1试验的进展海报-动脉网

Nuvalent to Present Trial in Progress Posters for the ALKAZAR Trial of Neladalkib and HEROEX-1 Trial of NVL-330 at the 2025 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting

CISION 等信源发布 2025-04-23 22:28

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CAMBRIDGE, Mass.

马萨诸塞州剑桥市

，

April 23, 2025

2025年4月23日

/PRNewswire/ --

Nuvalent, Inc.

努瓦莱特公司

(Nasdaq:

（纳斯达克：

NUVL

), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on creating

），一家专注于创造的临床阶段生物制药公司

precisely

确切地

targeted therapies for clinically proven kinase targets in cancer, today announced two 'Trial in Progress' poster presentations for its novel ALK-selective inhibitor, neladalkib, and novel HER2-selective inhibitor, NVL-330, at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting from .

针对癌症中临床验证的激酶靶点的靶向疗法，今日宣布了其新型ALK选择性抑制剂neladalkib和新型HER2选择性抑制剂NVL-330的两项“进行中的试验”海报展示，展示将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行。

May 30

5月30日

–

June 5, 2025

2025年6月5日

, in

，在

Chicago

芝加哥

. Posters will be archived on the Nuvalent website at

海报将存档在 Nuvalent 网站上 tại

www.nuvalent.com

。

The first 'Trial in Progress' poster will include background and study design for ALKAZAR (

第一张“进行中的试验”海报将包括ALKAZAR的背景和研究设计 (

NCT06765109

), a global, randomized, controlled Phase 3 trial designed to evaluate neladalkib versus the current standard of care for the treatment of patients with TKI-naïve ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients will be randomized 1:1 to receive neladalkib monotherapy or ALECENSA® (alectinib) monotherapy.

)，一项全球性、随机、对照的 3 期临床试验，旨在评估尼拉达克ibs与当前标准治疗方案用于治疗TKI初治的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。患者将以1:1的比例随机接受尼拉达克ibs单药治疗或ALECENSA®（阿来替尼）单药治疗。

The company plans to initiate the ALKAZAR trial in the first half of 2025..

公司计划在2025年上半年启动ALKAZAR试验。

The second poster will include background and study design for the ongoing HEROEX-1 Phase 1a/

第二张海报将包括正在进行的HEROEX-1第一阶段1a的背景和研究设计/

clinical trial (

临床试验 (

NCT06521554

) evaluating the overall safety and tolerability of NVL-330 for pre-treated patients with HER2-altered NSCLC. Additional objectives include determination of the recommended Phase 2 dose, characterization of NVL-330's pharmacokinetic profile, and preliminary evaluation of anti-tumor activity.

）评估NVL-330在经过预治疗的HER2改变的非小细胞肺癌患者中的整体安全性和耐受性。其他目标包括确定推荐的二期剂量、描述NVL-330的药代动力学特征以及初步评估抗肿瘤活性。

Details of the poster presentations are as follows:

海报展示的详细信息如下：

Title:

标题：

Neladalkib (NVL-655), a highly selective anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, compared to alectinib in first-line treatment of patients with ALK-positive advanced non-small cell lung cancer: The Phase 3 ALKAZAR study

Neladalkib（NVL-655），一种高选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，与阿来替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中的比较：3期ALKAZAR研究

Authors:

作者：

Sanjay Popat

桑贾伊·波帕特

，

Benjamin J. Solomon

本杰明·J·所罗门

，

Thomas E. Stinchcombe

托马斯·E·斯廷奇科姆

，

Geoffrey Liu

刘杰弗里

，

Gilberto Lopes

吉尔贝托·洛佩斯

，

Melissa Johnson

梅丽莎·约翰逊

，

Misako Nagasaka

长坂美沙子

，

Ece Cali Daylan

埃切·卡利·达伊兰

，

Christina Baik

克里斯蒂娜·贝克

九

, James D'Olimpio

，詹姆斯·多林普

，

Tzu-Chuan Huang

黄子川

，

Alexander Spira

亚历山大·斯皮拉

，

Daniel Haggstrom

丹尼尔·哈格斯特罗姆

，

Benjamin Creelan

本杰明·克里兰

，

Tina Kehrig

蒂娜·凯里格

，

Junwu Shen

神骏武

，

Rachel DeLaRosa

瑞秋·德拉罗莎

，

Viola W. Zhu

朱薇奥拉

，

Alexander Drilon

亚历山大·德里隆

，

Alice T. Shaw

爱丽丝·T·肖

Abstract Number:

摘要编号：

TPS8666

Session Title:

会议标题：

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

非小细胞肺癌转移性

Session Date and Time:

会议日期和时间：

May 31, 2025, from 1:30 p.m.–

2025年5月31日，下午1:30起——

4:30 p.m. CDT

下午4点30分（中部夏令时间）

Poster Board Number:

海报板编号：

136b

*Presenter, corresponding author;

*报告人，通讯作者；

Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research,

皇家马斯登医院NHS基金会信托和癌症研究所，

London, UK

英国伦敦

;

；

Peter MacCallum Cancer Centre,

彼得·麦考尔癌症中心，

Melbourne, Australia

墨尔本，澳大利亚

;

；

Duke Cancer Center,

杜克癌症中心，

Durham, NC

北卡罗来纳州达勒姆

, USA;

，美国；

Princess Margaret Hospital,

玛格丽特公主医院，

Toronto, ON

多伦多，安大略省

，

Canada

加拿大

;

；

Sylvester Comprehensive Cancer Center,

西尔维斯特综合癌症中心，

Miami, FL

迈阿密，佛罗里达州

, USA;

，美国；

Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners,

莎拉·坎农研究所肿瘤学合作伙伴，

Nashville, TN

纳什维尔，田纳西州

, USA;

，美国；

University of California Irvine

加州大学欧文分校

School of Medicine,

医学院，

Orange, CA

加利福尼亚州奥兰治市

, USA;

，美国；

Washington University

华盛顿大学

School of Medicine,

医学院，

St. Louis, MO

密苏里州圣路易斯市

, USA;

，美国；

Fred Hutchinson Cancer Center,

弗雷德·哈钦森癌症中心，

Seattle, WA

华盛顿州西雅图市

, USA;

，美国；

Clinical Research Alliance Inc.,

临床研究联盟公司，

Westbury, NY

韦斯特伯里，纽约州

, USA;

，美国；

University Cancer and Blood Center, LLC,

大学癌症和血液中心，有限责任公司，

Athens, GA

雅典，佐治亚州

, USA;

，美国；

十二

Virginia Cancer Specialists

弗吉尼亚癌症专家

(

Fairfax

费尔法克斯

) - USOR,

) - USOR，

Fairfax, VA

弗吉尼亚州费尔法克斯

, USA;

，美国；

Carolinas Medical Center,

卡罗莱纳医疗中心，

Charlotte, NC

北卡罗来纳州夏洛特

, USA;

，美国；

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute,

H. Lee Moffitt 癌症中心和研究所，

Tampa, FL

佛罗里达州坦帕市

, USA;

，美国；

Nuvalent, Inc.,

努瓦莱特公司，

Cambridge, MA

马萨诸塞州剑桥市

, USA;

，美国；

Memorial Sloan Kettering Cancer Center,

纪念斯隆凯特琳癌症中心，

New York, NY

纽约，纽约州

, USA;

，美国；

Dana-Farber Cancer Institute,

达纳-法伯癌症研究所，

Boston, MA

马萨诸塞州波士顿市

, USA

，美国

Title:

标题：

NVL-330, a selective HER2 tyrosine kinase inhibitor, in patients with advanced or metastatic HER2-altered non-small cell lung cancer: The Phase 1 HEROEX-1 study

NVL-330，一种选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗晚期或转移性HER2改变的非小细胞肺癌患者：I期HEROEX-1研究

Authors:

作者：

Xiuning Le*

休宁乐*

, Zofia Piotrowska

索菲亚·皮奥特罗夫斯卡

, Alexander Spira

，亚历山大·斯皮拉

, Christina Baik

，Christina Baik

, Maria Q. Baggstrom

，玛丽亚·Q·巴格斯特罗姆

, Gerald Falchook

，杰拉尔德·法尔乔克

, Joel Neal

，乔尔·尼尔

, Shirish Gadgeel

， Shirish Gadgeel

, Gilberto Lopes

吉尔贝托·洛佩斯

, Melissa Johnson

，梅丽莎·约翰逊

, Jonathan W. Riess

，乔纳森·W·雷斯

十一

, Danny Nguyen

，Danny Nguyen

十二

，

Lisa Morelli

丽莎·莫雷利

, Danieska Sandino

，达尼埃斯卡·桑迪诺

, Steven Margossian

，史蒂文·马戈西安

, Vivek Upadhyay

，维韦克·乌帕迪亚

，

Fernando C. Santini

费尔南多·C·桑蒂尼

Abstract Number:

摘要编号：

TPS8665

Session Title:

会议标题：

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

肺癌——非小细胞转移性

Session Date and Time:

会议日期和时间：

May 31, 2025, from 1:30 p.m.–

2025年5月31日，下午1点30分起——

4:30 p.m. CDT

下午4点30分（中部夏令时）

Poster Board Number:

海报板编号：

136a

*Presenter, corresponding author;

*报告人，通讯作者；

University of Texas

德克萨斯大学

MD Anderson Cancer Center,

MD安德森癌症中心，

Houston, TX

德克萨斯州休斯顿市

, USA;

，美国；

Massachusetts

马萨诸塞州

General Hospital,

综合医院，

Boston, MA

马萨诸塞州波士顿市

, USA;

，美国；

NEXT Oncology,

下一个肿瘤学，

Fairfax, VA

弗吉尼亚州费尔法克斯

, USA;

，美国；

Fred Hutchinson Cancer Center,

弗雷德·哈钦森癌症中心，

Seattle, WA

华盛顿州西雅图市

, USA;

，美国；

Washington University

华盛顿大学

School of Medicine,

医学院，

St. Louis, MO

密苏里州圣路易斯市

, USA;

，美国；

Sarah Cannon Research Institute at HealthONE,

HealthONE的莎拉·坎农研究所，

Denver, CO

科罗拉多州丹佛市

, USA;

，美国；

Stanford Cancer Institute,

斯坦福癌症研究所，

Stanford, CA

斯坦福，加利福尼亚州

, USA;

，美国；

Henry Ford Cancer Institute,

亨利福特癌症研究所，

Detroit, MI

密歇根州底特律市

, USA;

，美国；

Sylvester Comprehensive Cancer Center,

西尔维斯特综合癌症中心，

Miami, FL

迈阿密，佛罗里达州

, USA;

，美国；

Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners,

Sarah Cannon研究所肿瘤学合作伙伴，

Nashville, TN

田纳西州纳什维尔

, USA;

，美国；

University of California Davis

加利福尼亚大学戴维斯分校

, Davis Comprehensive Cancer Center,

，戴维斯综合癌症中心，

Sacramento CA

加利福尼亚州萨克拉门托市

, USA;

，美国；

City of Hope-Lennar,

希望之城-伦纳，

Irvine, CA

尔湾，加利福尼亚州

, USA;

，美国；

Nuvalent, Inc.,

努瓦莱特公司，

Cambridge, MA

马萨诸塞州剑桥市

, USA;

，美国；

Memorial Sloan Kettering Cancer Center,

纪念斯隆-凯特琳癌症中心，

New York, NY

纽约州，纽约市

, USA

，美国

About Neladalkib

关于Neladalkib

Neladalkib is a novel brain-penetrant ALK-selective inhibitor created with the aim to overcome limitations observed with currently available ALK inhibitors. Neladalkib is designed to remain active in tumors that have developed resistance to first-, second-, and third-generation ALK inhibitors, including tumors with single or compound treatment-emergent ALK mutations such as G1202R.

Neladalkib 是一种新型的可穿透大脑的 ALK 选择性抑制剂，旨在克服目前可用的 ALK 抑制剂所观察到的局限性。Neladalkib 的设计目标是在对第一、第二和第三代 ALK 抑制剂产生耐药性的肿瘤中仍然保持活性，包括具有单个或复合治疗出现的 ALK 突变（如 G1202R）的肿瘤。

In addition, neladalkib is designed for central nervous system (CNS) penetrance to improve treatment options for patients with brain metastases, and to avoid inhibition of the structurally related tropomyosin receptor kinase (TRK) family. Together, these characteristics have the potential to avoid TRK-related CNS adverse events seen with dual TRK/ALK inhibitors and to drive deep, durable responses for patients across all lines of therapy.

此外，neladalkib 旨在穿透中枢神经系统 (CNS)，以改善脑转移患者治疗选择，并避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶 (TRK) 家族。这些特性共同有可能避免与双重 TRK/ALK 抑制剂相关的 TRK 相关 CNS 不良事件，并为所有治疗阶段的患者带来深度且持久的疗效反应。

Neladalkib has received breakthrough therapy designation for the treatment of patients with locally advanced or metastatic ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been previously treated with 2 or more ALK tyrosine kinase inhibitors and orphan drug designation for ALK-positive NSCLC..

Neladalkib 已获得突破性疗法认定，用于治疗先前接受过两种或更多种 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并获得 ALK 阳性 NSCLC 的孤儿药认定。

About NVL-330

关于NVL-330

NVL-330 is a novel brain-penetrant HER2-selective tyrosine kinase inhibitor designed to address the combined medical need of treating HER2-mutant tumors, including those with HER2 exon 20 insertion mutations, avoiding treatment related adverse events due to off-target inhibition of wild-type EGFR, and treating brain metastases..

NVL-330 是一种新型可穿透大脑的 HER2 选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在满足治疗 HER2 突变肿瘤的综合医疗需求，包括那些具有 HER2 第 20 外显子插入突变的肿瘤，避免因对野生型 EGFR 的脱靶抑制而产生的治疗相关不良事件，并治疗脑转移瘤。

About Nuvalent

关于Nuvalent

Nuvalent, Inc. (Nasdaq:

努瓦莱特公司（纳斯达克：

NUVL

) is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on creating

）是一家专注于创造的临床阶段生物制药公司

precisely

准确地

targeted therapies for patients with cancer, designed to overcome the limitations of existing therapies for clinically proven kinase targets. Leveraging deep expertise in chemistry and structure-based drug design, we develop innovative small molecules that have the potential to overcome resistance, minimize adverse events, address brain metastases, and drive more durable responses.

针对癌症患者的靶向疗法，旨在克服现有疗法在临床上已证明的激酶靶点的局限性。凭借在化学和基于结构的药物设计方面的深厚专业知识，我们开发创新的小分子，有望克服耐药性、减少不良反应、应对脑转移并实现更持久的治疗效果。

Nuvalent is advancing a robust pipeline with investigational candidates for ROS1-positive, ALK-positive, and HER2-altered non-small cell lung cancer, and multiple discovery-stage research programs..

Nuvalent 正在推进一条强大的研发管线，其中包括针对 ROS1 阳性、ALK 阳性以及 HER2 突变的非小细胞肺癌的候选研究药物，以及多个处于发现阶段的研究项目。

Forward-Looking Statements

前瞻性声明

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, without limitation, implied and express statements regarding Nuvalent's strategy, business plans, and focus; the expected timing of presentations; the potential benefits and effects of Nuvalent's product development candidates; the potential of Nuvalent's pipeline programs, including zidesamtinib, neladalkib and NVL-330; Nuvalent's research and development programs for the treatment of cancer; and risks and uncertainties associated with drug development.

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于Nuvalent的战略、业务计划和重点的隐含及明确陈述；预计的报告时间；Nuvalent产品开发候选方案的潜在益处和效果；Nuvalent的研发管线项目潜力，包括zidesamtinib、neladalkib和NVL-330；Nuvalent针对癌症治疗的研发项目；以及与药物开发相关的风险和不确定性。

The words 'may,' 'might,' 'will,' 'could,' 'would,' 'should,' 'expect,' 'plan,' 'anticipate,' 'aim,' 'goal,' 'intend,' 'believe,' 'expect,' 'estimate,' 'seek,' 'predict,' 'future,' 'project,' 'potential,' 'continue,' 'target' or the negative of these terms and similar words or expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words.

“可能”、“也许”、“将”、“能够”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“目标”、“目的”、“打算”、“相信”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“针对”或这些词语的否定形式以及类似的词语或表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented..

药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目能成功实现产品的商业化。您不应过度依赖这些声明或所提供的科学数据。

Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties, and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release, including, without limitation: unexpected concerns that may arise from additional data, analysis, or results obtained during preclinical studies and clinical trials; the risk that results of earlier clinical trials may not be predictive of the results of later-stage clinical trials; the risk that data from our clinical trials may not be sufficient to support registration and that Nuvalent may be required to conduct one or more additional studies or trials prior to seeking registration of our product candidates; the occurrence of adverse safety events; risks that the FDA may not approve our potential products on the timelines we expect, or at all; risks of unexpected costs, delays, or other unexpected hurdles; risks that Nuvalent may not be able to nominate drug candidates from its discovery programs; the direct or indirect impact of public health emergencies or global geopolitical circumstances on the timing and anticipated timing and results of Nuvalent's clinical trials, strategy, and operations; the timing and outcome of Nuvalent's planned interactions with regulatory authorities; and risks related to obtaining, maintaining, and protecting Nuvalent's intellectual property.

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层的当前预期和信念，并受多种风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：在临床前研究和临床试验期间从额外数据、分析或结果中可能出现的意外问题；早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验结果的风险；我们临床试验的数据可能不足以支持注册，Nuvalent 可能需要在寻求产品候选物注册之前进行一项或多项额外研究或试验的风险；发生不良安全事件的可能性；FDA 可能不会按照我们预期的时间表批准我们的潜在产品，甚至完全不批准的风险；出现意外成本、延误或其他不可预见障碍的风险；Nuvalent 可能无法从其发现计划中提名候选药物的风险；公共卫生紧急情况或全球地缘政治局势对 Nuvalent 临床试验、战略和运营的时机及预期结果产生的直接或间接影响；Nuvalent 计划与监管机构互动的时机和结果；以及与获取、维护和保护 Nuvalent 知识产权相关的风险。

These and other risks and uncertainties are described in greater detail in the section entitled 'Risk Factors' in Nuvalent's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024, as well as any prior and subsequent filings with the Securiti.

这些以及其他风险和不确定性在 Nuvalent 截至 2024 年 12 月 31 日的财政年度 Form 10-K 年度报告中“风险因素”部分有更详细的描述，同时也可以参见任何先前和随后向证券交易委员会提交的文件。

SOURCE Nuvalent, Inc.

来源：Nuvalent公司

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