13项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，332个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.4.18-4.24）

2025年4月18日至4月24日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及13个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有332个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 先进食管温度监测解决方案提供商CIRCA Scientific宣布PeriCross™心外膜通路套件获得FDA批准

CIRCA Scientific 公司的 PeriCross™ 心外膜通路套件已获得 FDA 510(k) 许可，该系统旨在实现可控且高效的心包空间剑突下通路。该套件具有一个独特的基于齿的回缩机制，并集成在 21 号针头中，旨在提高手术控制和一致性。EASY-R 试验的初步数据显示，成功率达到 100%，平均通路时间为 3.5 分钟，透视时间短，造影剂使用量少。这一创新解决方案解决了许多电生理和结构性心脏手术中技术要求较高的步骤。

2. 全球唯一完全可吸收脐疝疝气补片Phasix ST Umbilical获批准上市

BD推出全球唯一专为脐疝设计的完全可吸收补片Phasix ST Umbilical，获FDA批准。该产品结合独特设计与生物可吸收性，满足患者非永久性补片需求，标志着疝气修复领域的创新里程碑。补片采用生物源材料，配置水凝胶屏障，双层设计提供持久功能性修复，已在全球完成大量植入，并获得多项临床支持。

3. 首个且唯一，医疗设备和信息解决方案公司Epiminder植入式连续脑电图监测仪获FDA批准

澳大利亚研发的Minder系统是一种可植入设备，用于持续监测癫痫患者的大脑活动，已通过De Novo分类途径获得FDA授权。该授权创建了一个新的设备分类，认可了Minder在癫痫诊断和管理中提供更有效解决方案的潜力。Minder解决了当前脑电图（EEG）技术中的不足，提供可靠的诊断数据以改善患者的治疗前景。Minder背后公司Epiminder计划于2025年下半年在美国推出该设备。

4. 黑科技来袭，全球首个且唯一用于CRT的无导线WiSE系统获FDA批准

WiSE系统获FDA批准，作为全球首个无导线CRT装置，通过无线技术摆脱导线束缚，为心衰患者带来新希望。

5. 全球首个，Vivolight多模态心血管OCT系统获批FDA

微光医疗（Vivolight）的多模态心血管OCT系统获FDA认证，成为全球首个获批的此类系统，也是中国首个获FDA批准的腔内影像设备。该技术能显著提升PCI手术精准度，降低并发症风险，是国产医疗科技走向国际的重要里程碑。

6. 医疗黑科技，心脏手术迎来“透视眼”FDA批准 Verafeye心脏成像系统

Luma Vision公司的Verafeye心脏成像系统获FDA批准，其360度可视化、深度成像和磁跟踪导航技术提高了心脏手术的安全性和成功率，得到专家高度评价。

7. 首家，脑机接口公司Precision Neuroscience的Layer 7薄膜脑机接口获得FDA批准

Precision Neuroscience的Layer 7薄膜脑机接口获得FDA批准，可用于商业用途，植入时间最长30天，标志着脑机接口领域的重要里程碑，公司计划扩大临床研究。

8. 美敦力最先进GCM和胰岛素泵联用获FDA批准

美敦力宣布其最新的CGM产品——Simplera获FDA批准，允许与其最先进胰岛素泵MiniMed 780G配合使用。此次获批后，配备Meal Detection技术的MiniMed 780G将为用户提供更灵活的选择，既可搭配Guardian 4，也可选用Simplera。MiniMed 780G+Simplera是目前美敦力能够提供给糖尿病患者最佳糖尿病治疗技术。这也是目前美敦力能够拿出最好胰岛素和CGM产品。

9. Diasorin革兰氏阴性菌血流感染检测获FDA批准

Diasorin的革兰氏阴性菌血流感染分子检测获FDA批准，可鉴定19种菌和8种抗药性基因，用于Liaison Plex设备，该设备采用纳米技术，此为该系统的第二个检测组合，旨在快速诊断败血症等常见病因。

10. Nanox获得FDA对其新成像系统Nanox.ARC X通用的批准

医疗影像公司NANO-X IMAGING，宣布其新的多源数字断层合成系统Nanox.ARC X已获得FDA 510(k)许可。该许可在不到30天的时间内获得，涵盖了用于一般用途的断层图像生产，包括肌肉骨骼、肺部、腹腔内和副鼻窦适应症。Nanox.ARC X采用专有数字技术和先进的断层合成技术，能够提供更全面的3D身体视图、增强的可视化效果，并减少2D X光中常见的结构重叠问题。其简洁的设计和“即插即用”安装使其适用于各种医疗环境。这一里程碑推动了Nanox实现让数字3D成像更加普及的使命。

11. 心脏病专家的创新突破：SoloPace TAVR起搏系统获批

SoloPace Incorporated公司的SoloPace TAVR起搏系统获FDA批准，标志TAVR手术起搏环节重大变革，为全球心血管疾病患者带来新希望。

12. AI人工智能手术平台首次在骨科获批

AI手术平台Paradigm获FDA批准，用于骨科手术，与Biedermann合作，利用AI、计算机视觉和增强现实技术提供实时3D可视化和指导，旨在改善手术过程和患者预后。

13. 眼科器械研发商BVI Medical宣布Leos青光眼手术系统获FDA 510(k)批准

BVI Medical公司已获得FDA 510(k)批准，其激光内窥镜眼科系统（Leos）是一种创新的青光眼手术平台。Leos旨在提供一种微创手术，通过针对房水生成来降低眼内压。该系统提供增强的可视化效果，并能无缝集成到手术工作流程中。此次批准得到了临床数据的支持，证实了该系统在青光眼治疗中的安全性和有效性，使Leos成为眼科医生的下一代工具。

二、欧盟及其它

1. 首款可吸收的大口径血管闭合器获批上市

PerQseal Elite是首款可吸收大口径血管闭合器，获CE批准上市。其基于Vivasure技术平台，专为心血管介入手术后的大口径血管闭合设计，无需缝合且完全可吸收，简化了手术流程，有望减少并发症。植入物由高分子制备，包括贴片和支架，输送系统易操作。该产品适用于动脉大穿刺口，最大至24Fr。

2. 眼科医疗器械公司Sanoculis新型无支架青光眼降压技术获批上市

2025年4月21日，眼科医疗器械公司Sanoculis宣布其创新型无支架技术——MINT（Minimally Invasive Nasal Trabeculostomy）已获CE批准上市，MINT可用于接受青光眼房角手术的成年患者治疗。Sanoculis将于今年晚些时候开展MINT的选择性商业化预上市推广。MINT是在鼻侧小梁网进行多个造口，房水通过通道流入小梁网然后从Schlemm's管排出，从而达到降低眼压的目的。MINT采用独特的机械半自动环钻技术，配备尖端0.14mm直径器械，可在色素性小梁网中创建精准开口。Sanoculis公布MINT临床研究数据显示：开角型青光眼患者对MINT进行的微创抗青光眼手术感到满意。疗效和安全性（0%的严重不良事件）结果与其他梁旁路手术相似。但是MINT比大多数其他手术更简单、更快。

3. Volt PFA：雅培选择球囊形PFA消融导管

雅培推出全球首款球囊形PFA消融导管Volt PFA，获CE批准上市。其独特篮内球囊设计解决传统问题，提高消融效率，减少能量损耗，使电极间距稳定可控，确保消融有效性和安全性，优势经充分验证。

4. 加拿大批准新型血液测试，轴性脊柱关节炎诊断迎来新利器

Augurex公司的SpineStat血液测试获加拿大卫生部批准，用于检测轴性脊柱关节炎，该测试通过检测14-3-3eta蛋白质生物标志物来准确诊断，有助于减少诊断延误，改善患者预后。该测试计划在2025年下半年在美国全面推出。

国内获批

一、创新器械获批

1. 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市

2025年4月21日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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