一瓶9万元，里程碑式新药获批

4月30日，强生宣布尼卡利单抗（Nipocalimab，IMAAVY）已获得美国 FDA 批准上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。这是首个也是唯一一个获批用于治疗抗 AChR 抗体和抗 MuSK 抗体阳性成人及 12 岁及以上儿童 gMG 患者的 FcRn 阻断剂。此前，全球范围内已有两款 FcRn 抗体获批治疗重症肌无力，分别为 Argenx/再鼎的艾加莫德、优时比的罗泽利昔珠单抗。与它们不同的是，本次获批的尼卡利单抗是一种 FcRn 阻断剂。它可通过特异性结合 FcRn，阻断其与 IgG 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。