/PRNewswire/ -- IGI, une société de biotechnologie mondiale et entièrement intégrée en phase clinique qui se concentre sur le développement de produits multispécifiques™ en oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'ISB 2001.

/PRNewswire/ -- IGI，一家全球性、完全整合的临床阶段生物技术公司，专注于开发多特异性™肿瘤学产品，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ISB 2001快速通道资格。

Cette désignation importante a été accordée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.

这一重要指定是针对治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（MMR）的成年患者，这些患者之前已接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

L'ISB 2001 est un anticorps thérapeutique trispécifique expérimental qui cible le BCMA et le CD38 sur les cellules myélomateuses et le CD3 sur les cellules T.L'ISB 2001 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 1 d'expansion de la dose..

ISB 2001 是一种实验性的三特异性治疗抗体，靶向骨髓瘤细胞上的 BCMA 和 CD38，以及 T 细胞上的 CD3。ISB 2001 目前正在进行一项 I 期剂量扩展研究。

« Un nombre croissant de patients atteints de myélome multiple ont été lourdement prétraités, ont épuisé les thérapies actuellement approuvées et continuent à faire face à la progression de la maladie », a déclaré

“越来越多的多发性骨髓瘤患者已经接受了大量前期治疗，耗尽了目前获批的疗法，仍然面临疾病进展，”他表示。

Cyril Konto

西里尔·孔托

, M.D., président, directeur exécutif et PDG d'IGI. « Chez IGI, nous reconnaissons depuis longtemps le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques - en particulier pour les patients qui ont déjà reçu des thérapies bispécifiques de première génération ou des thérapies CAR T-cell. Notre candidat trispécifique est conçu pour améliorer le ciblage des tumeurs tout en réduisant la toxicité sur la cible et hors de la tumeur.

医学博士，IGI总裁、首席执行官兼CEO表示：“在IGI，我们早就认识到对新治疗方案的迫切需求——特别是对于那些已经接受过第一代双特异性疗法或CAR-T细胞疗法的患者。我们的三特异性候选药物旨在提高肿瘤靶向性，同时减少针对目标和非肿瘤的毒性。”

Nous sommes honorés de recevoir cette désignation Fast Track et sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faire progresser notre agent d'engagement de cellules T Multispecific™, dans le but de proposer une thérapie de premier ordre pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. ».

我们很荣幸获得这一快速通道资格，并期待与FDA密切合作，推进我们的多特异性T细胞衔接剂™，旨在为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供一流的治疗方案。

IGI a récemment terminé la phase d'augmentation de la dose de son étude clinique de phase 1 chez des patients atteints de myélome multiple lourdement prétraité.

IGI最近完成了其针对多发性骨髓瘤重度预处理患者的1期临床试验的剂量递增阶段。

Les premiers résultats de l'étude

研究的初步结果

, présentés lors d'une session orale au congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2024, ont démontré un taux de réponse global (ORR) élevé avec des réponses durables et un profil de sécurité favorable. Les résultats complets de la phase d'augmentation de la dose seront présentés lors d'une session orale rapide à l'occasion de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra le lundi 2 juin 2025..

在2024年12月的美国血液学会（ASH）年会期间的一次口头报告会议上展示的结果表明，总体缓解率（ORR）高，缓解持久且安全性良好。剂量递增阶段的完整结果将在2025年6月2日星期一举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上通过快速口头报告会议展示。

La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour permettre le développement et accélérer l'examen des médicaments qui traitent des pathologies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits, dans le but ultime de mettre plus rapidement de nouveaux médicaments importants à la disposition des patients.

FDA的快速通道指定旨在促进用于治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的药物的开发，并加快其审查进程，最终目的是让患者更快获得重要的新药。

Un médicament bénéficiant de la désignation Fast Track peut bénéficier de réunions et de communications plus fréquentes avec la FDA et d'un examen accéléré de toute demande d'autorisation de mise sur le marché. Un médicament bénéficiant de la procédure accélérée peut également être éligible à la procédure d'examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis.

获得快速通道资格的药物可以受益于与FDA更频繁的会议和沟通，以及任何上市许可申请的加速审评。符合相关标准的加速程序药物也可能有资格获得优先审评。

L'ISB 2001 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA en juillet 2023..

ISB 2001已于2023年7月获得FDA的孤儿药认定。

Présentation orale rapide de l'ASCO

ASCO快速口头报告

Détails :

详情：

Titre de la session :

会议标题：

Phase 1, première étude chez l'homme de l'ISB 2001 : un anticorps trispécifique ciblant BCMAxCD38xCD3 pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) - Résultats de l'escalade de la dose.

第一阶段，ISB 2001在人体中的首次研究：一种针对BCMAxCD38xCD3的三特异性抗体，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者 - 剂量递增结果。

(Abstract # 7514)

（摘要编号 # 7514）

Nom de la session :

会话名称：

Hémopathies malignes - Dyscrasie des cellules plasmatiques

恶性血液病 - 浆细胞发育不良

Date et heure :

日期和时间：

2 juin 2025, 8h00 - 9h30 CDT

2025年6月2日，上午8点至9点半（CDT）

À propos de l'ISB

关于ISB

2001 et

2001年

du myélome multiple récidivant/réfractaire

复发/难治性多发性骨髓瘤

L'ISB 2001 est un anticorps trispécifique, premier de sa catégorie, qui cible BCMA et CD38 sur les cellules myélomateuses et CD3 sur les cellules T. Développé à l'aide de la plateforme protéique BEAT

ISB 2001是一种三特异性抗体，属于同类中的首创，靶向骨髓瘤细胞上的BCMA和CD38以及T细胞上的CD3。它利用BEAT蛋白质平台开发。

, propriété de l'IGI, l'ISB 2001 a été conçu avec deux liants distincts contre les antigènes associés au myélome afin d'améliorer l'avidité, même à de faibles niveaux d'expression de la cible, tout en visant à améliorer la sécurité par rapport aux anticorps bispécifiques de première génération. La partie expansion de dose de l'essai de phase 1 en cours chez des patients atteints de RRMM (.

，属于IGI的ISB 2001被设计为具有两种不同的针对骨髓瘤相关抗原的结合剂，以提高即使在目标低表达水平下的亲和力，同时旨在提升相对于第一代双特异性抗体的安全性。当前正在进行的针对RRMM患者的一期试验的剂量扩展部分（。

NCT05862012

NCT05862012

) recrute actuellement des patients dans 9 sites aux États-Unis et en Australie.

目前正在美国和澳大利亚的9个地点招募患者。

Presque tous les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) finissent par voir leur maladie progresser. Comme il n'existe actuellement aucun traitement curatif et que les options thérapeutiques sont limitées une fois que les thérapies approuvées sont épuisées, les besoins non satisfaits sont considérables.

几乎所有复发或难治性多发性骨髓瘤（MMR）患者最终都会出现疾病进展。由于目前尚无治愈方法，且一旦获批的疗法用尽，治疗选择将十分有限，因此未满足的需求非常巨大。

IGI développe l'ISB 2001 pour combler cette lacune, en particulier pour les patients qui ont déjà reçu des thérapies dirigées par les cellules T, y compris des traitements par cellules CAR-T et des anticorps bispécifiques..

IGI 开发 ISB 2001 来填补这一空白，特别是针对那些已经接受过 T 细胞导向疗法的患者，包括 CAR-T 细胞治疗和双特异性抗体治疗。

À propos d'IGI

关于IGI

IGI est une société de biotechnologie mondiale, entièrement intégrée et en phase clinique, qui se concentre sur le développement de produits biologiques innovants dans le domaine de l'oncologie. IGI, dont le siège social se trouve à

IGI是一家全球性的、完全整合的临床阶段生物技术公司，专注于在肿瘤学领域开发创新的生物制品。IGI的总部位于

(NY), développe un solide portefeuille de produits multispécifiques™ novateurs, premiers de leur catégorie, destinés à lutter contre des maladies complexes et à traiter les patients de manière holistique. Grâce à sa plateforme technologique BEAT, IGI s'engage à fournir des thérapies curatives innovantes afin d'améliorer et de prolonger la vie des patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides.

（纽约）正在开发一个强大的多特异性™创新产品组合，这些产品均为其类别中的首创，旨在对抗复杂疾病并以整体方式治疗患者。通过其BEAT技术平台，IGI致力于提供创新的治愈性疗法，以改善和延长恶性血液病和实体瘤患者的生命。