Paradigm Therapeutics， Inc.宣布 Eshelman Ventures， LLC进行投资，以支持 SD-101 (Zorblisa™)开发的完成，这是一种用于治疗所有亚型的全身性大疱性表皮松解症 (EB)的局部疗法-动脉网

Paradigm Therapeutics, Inc. gibt Investition von Eshelman Ventures, LLC zur Unterstützung der Fertigstellung der Entwicklung von SD-101 (Zorblisa™) bekannt, einer topischen Therapie zur Behandlung aller Subtypen der Epidermolysis bullosa (EB) auf der gesam

CISION 等信源发布 2025-05-06 22:12



可切换为仅中文







Erste topische Therapie zur Behandlung von Wunden und Läsionen auf der gesamten Hautoberfläche bei allen EB-Subtypen

首个用于治疗所有EB亚型的整个皮肤表面伤口和病变的局部疗法

Die Mittel werden für den Abschluss aller Aktivitäten zur Unterstützung der geplanten Einreichung des Zulassungsantrags in der zweiten Jahreshälfte 2025 sowie für die Pläne zur Vermarktung in den

资金将用于完成所有支持计划于2025年下半年提交许可申请的活动，以及用于营销计划。

USA

美国

verwendet

使用

MT PLEASANT, S.C.

南卡罗来纳州芒特普莱森特

，

6. Mai 2025

2025年5月6日

/PRNewswire/ -- Paradigm Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, gibt eine Investition in Höhe von 12,5 Mio. USD durch Eshelman Ventures, LLC bekannt und ernennt Dr. Eshelman zum strategischen Berater von Paradigm. SD-101 (Zorblisa™) wird als topische Ganzkörperbehandlung für alle Subtypen von Epidermolysis-Bullosa-Patienten (EB) entwickelt.

/PRNewswire/ -- Paradigm Therapeutics, Inc.，一家生物制药公司，宣布通过Eshelman Ventures, LLC获得1250万美元的投资，并任命Dr. Eshelman为Paradigm的战略顾问。SD-101（Zorblisa™）正在开发作为针对所有亚型的全身性表皮松解症（EB）患者的局部治疗药物。

Die Mittel werden verwendet, um alle Aktivitäten zur Unterstützung einer NDA-Einreichung in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 abzuschließen. .

资金将用于完成所有活动，以支持在2025年下半年提交NDA。

„Wir freuen uns über die Möglichkeit, die Entwicklungsaktivitäten für SD-101 (Zorblisa™) abzuschließen und einen Schritt weiter in Richtung der Zulassung dieser Therapie für Patienten mit allen EB-Subtypen zu kommen', erklärte Dr.

“我们很高兴能够完成SD-101（Zorblisa™）的开发活动，并朝着为所有EB亚型患者获得这种疗法的批准迈出一步，”博士表示。

Robert Ryan

罗伯特·瑞安

, Chief Executive Officer von Paradigm Therapeutics. 'Es besteht ein enormer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für die gesamte Hautoberfläche, um die schwerwiegenden Hauterscheinungen bei allen Patienten mit Epidermolysis bullosa zu behandeln. Das Team von Paradigm Therapeutics arbeitet leidenschaftlich daran, Patienten eine neue therapeutische Alternative für diese Krankheit zu bieten, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für den ganzen Körper gibt.

Paradigm Therapeutics首席执行官表示：“对于整个皮肤表面的新治疗方案有着巨大的需求，以治疗所有患有表皮松解症患者的严重皮肤症状。Paradigm Therapeutics团队正在充满热情地努力为患者提供这种全身性疾病的新治疗选择，目前该疾病只有有限的全身治疗方案。”

Das Ziel von Paradigm ist es, diese Therapie Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck arbeitet das Unternehmen parallel mit potenziellen Partnern zusammen, um dieses Ziel so schnell wie möglich zu erreichen.'.

Paradigm 的目标是让全球患者都能获得这种疗法。为此，该公司正在与潜在合作伙伴并行合作，以尽快实现这一目标。

Dr. Ryan fügte hinzu: „Epidermolysis bullosa ist eine verheerende Erkrankung. Wir sind der Meinung, dass die klinischen Daten die positive Wirkung von SD-101 bei allen EB-Patienten belegen und die Zulassung des Medikaments nachdrücklich unterstützen. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-II- und Phase-III-Studien zeigen, dass SD-101 bei der Ganzkörperbehandlung von Läsionen und Wunden auf der gesamten Hautoberfläche bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit EB, die nur über begrenzte Alternativen für eine Ganzkörperbehandlung verfügen, einen breiten Nutzen gezeigt hat.

瑞安博士补充道：“表皮松解症是一种毁灭性的疾病。我们认为临床数据证明了SD-101对所有EB患者都有积极效果，并且强烈支持该药物的批准。已完成的II期和III期研究结果表明，SD-101在全身病变和伤口治疗中，对仅有有限全身治疗选择的儿童和成人EB患者展现了广泛的益处。”

Die Ergebnisse zeigen auch, dass SD-101 bei langfristiger Anwendung ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.'.

结果还显示，SD-101在长期应用中具有良好的安全性。

„Eshelman Ventures fühlt sich geehrt, in Paradigm Therapeutics zu investieren und eine entscheidende Rolle bei der Beschleunigung der Entwicklung von SD-101 als transformative Behandlung für Epidermolysis bullosa zu spielen', erklärte Dr. Eshelman, Gründer von Eshelman Ventures. „Als Investor und strategischer Berater bin ich fest entschlossen, eng mit diesem außergewöhnlichen Team zusammenzuarbeiten, um diese innovative Therapie für Patienten, die sie benötigen, verfügbar zu machen.

“Eshelman Ventures 很荣幸能够投资 Paradigm Therapeutics，并在加速开发 SD-101 作为治疗大疱性表皮松解症的变革性疗法中发挥关键作用，”Eshelman Ventures 创始人 Dr. Eshelman 表示。“作为一名投资者和战略顾问，我坚定决心与这个卓越的团队密切合作，将这一创新疗法带给需要它的患者。”

Die Dringlichkeit, die Herausforderungen für EB-Patienten anzugehen, ist unser Antrieb. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität in diesem Bereich mit ungedecktem Bedarf zu verbessern. Gemeinsam werden wir uns bemühen, die Behandlungsmöglichkeiten zu revolutionieren und einen bedeutenden Einfluss auf das Leben derjenigen zu nehmen, die von dieser schwächenden Krankheit betroffen sind'..

应对EB患者所面临挑战的紧迫性是我们前进的动力。我们的目标是改善这一未满足需求领域的生活质量。我们将共同努力，革新治疗方法，并对受这种衰弱性疾病影响的患者生活产生重大影响。

Informationen zu Epidermolysis Bullosa (EB)

关于表皮松解症（EB）的信息

Epidermolysis bullosa ist eine seltene, schwerwiegende genetische Erkrankung, die zu einer sehr empfindlichen Haut führt, die zu schweren Hautblasen und offenen Wunden führt, die häufig bereits bei der Geburt auftreten. Es gibt keine zugelassenen Therapien, die zur Behandlung der gesamten Hautoberfläche von Patienten aller Subtypen von EB-Patienten entwickelt wurden, einschließlich Wunden und Hautläsionen, von denen Kinder und Erwachsene ihr Leben lang betroffen sind. EB ist eine chronische Krankheit, die entstellend und in einigen Fällen tödlich sein kann.

表皮松解症是一种罕见且严重的遗传疾病，会导致皮肤非常脆弱，容易出现严重水疱和开放性伤口，这些症状通常在出生时就已出现。目前尚无获批的疗法能够治疗所有亚型EB患者的整个皮肤表面，包括儿童和成人终生受影响的伤口和皮肤病变。EB是一种慢性疾病，可能导致毁容，在某些情况下甚至可能致命。

Es gibt viele genetische und symptomatische Variationen von EB, aber alle Formen haben das gemeinsame Symptom einer empfindlichen Haut, die Blasen wirft und reißt, manchmal schon bei der kleinsten Reibung oder einem Trauma..

有许多遗传和症状性的EB变异，但所有形式的共同症状是皮肤敏感，容易起水泡和撕裂，有时即使是最轻微的摩擦或创伤也会如此。

Informationen zu SD-101 (Zorblisa™)

关于SD-101（Zorblisa™）的信息

SD-101 (Zorblisa™) ist eine topische Creme, die nachweislich das Potenzial hat, die schweren Hautverletzungen zu verbessern, die bei Patienten aller EB-Subtypen auftreten. Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bei Kindern und Erwachsenen mit Simplex, rezessiver dystrophischer (RDEB) oder junctioneller EB durchgeführt.

SD-101（Zorblisa™）是一种局部使用的乳膏，已被证明有潜力改善所有EB亚型患者出现的严重皮肤损伤。II期和III期研究已在患有单纯型、隐性营养不良型（RDEB）或交界型EB的儿童和成人中进行。

Insgesamt wurden 217 EB-Patienten in diese Studien aufgenommen. SD-101 wurde bei Erwachsenen und Kindern im .

总共纳入了217名EB患者进入这些研究。SD-101已经用于成人和儿童。

Alter von

年龄从

21 Tagen über einen Zeitraum von drei Monaten täglich topisch auf den gesamten Körper aufgetragen. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des angestrebten Wundverschlusses, zusätzlich zu sekundären Endpunkten wie der Verringerung der Körperoberfläche (BSA), die von Blasen und Wunden bedeckt war.

21天内每天全身局部涂抹，持续三个月。主要终点是评估目标伤口闭合情况，次要终点包括水疱和伤口覆盖的身体表面积（BSA）的减少。

SD-101 (Zorblisa™) war die erste EB-Behandlung, die von der FDA als „Breakthrough Therapy' (bahnbrechende Therapie) eingestuft wurde. SD-101 (Zorblisa™) wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen zugelassen, das für die breite Behandlung von EB vorgesehen ist.

SD-101（Zorblisa™）是首个被FDA评为“突破性疗法”的EB治疗药物。SD-101（Zorblisa™）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为用于治疗罕见儿科疾病的药物，旨在广泛用于EB的治疗。

Zusätzlich zur Ausweisung als seltene pädiatrische Krankheit erhielt SD-101 von der FDA und der Europäischen Kommission (EC) den Orphan Drug-Status. Nach der Genehmigung ist Paradigm berechtigt, einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten. .

除了被认定为罕见的儿科疾病外，SD-101还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）的孤儿药资格。获批后，Paradigm有资格获得优先审查凭证（PRV）。

Informationen zu Paradigm Therapeutics, Inc.

关于Paradigm Therapeutics, Inc.的信息

Paradigm Therapeutics, Inc. ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für den dringenden medizinischen Bedarf bei der Behandlung seltener Krankheiten konzentriert. Der Schwerpunkt von Paradigm liegt auf der Behandlung von Epidermolysis Bullosa (EB). SD-101 (Zorblisa™), das führende Medikament zur Behandlung von Hauterscheinungen bei Patienten mit Epidermolysis bullosa, hat die klinischen Studien der Phasen II und III abgeschlossen.

Paradigm Therapeutics, Inc.是一家私人控股的临床阶段制药公司，专注于为治疗罕见疾病开发创新疗法以满足迫切的医疗需求。Paradigm的重点在于治疗表皮松解症（EB）。其领先的药物SD-101（Zorblisa™），用于治疗表皮松解症患者的皮肤症状，已经完成了II期和III期临床试验。

SD-101 (Zorblisa™) ist eine topische Creme, die keiner besonderen Handhabung bedarf, bei Raumtemperatur gelagert werden kann und das Potenzial gezeigt hat, die schweren Hauterscheinungen bei Patienten aller EB-Subtypen zu verbessern. .

SD-101（Zorblisa™）是一种局部使用的乳膏，无需特殊处理，可在室温下保存，并已显示出改善所有EB亚型患者严重皮肤症状的潜力。

Zukunftsgerichtete Aussagen

前瞻性声明

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung diskutierten Sachverhalte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, darunter: unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Entwicklung, behördlichen Zulassung und erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte, das inhärente Risiko des Scheiterns bei der Entwicklung von Produktkandidaten auf Basis neuer Technologien, Risiken im Zusammenhang mit den Kosten für klinische Entwicklungsbemühungen sowie sonstige Risiken.

除本新闻稿中包含的历史信息外，本文讨论的事项为前瞻性声明，涉及风险和不确定性，包括：我们对第三方在产品开发、监管批准和成功营销方面的依赖，基于新技术开发候选产品固有的失败风险，与临床开发成本相关的风险以及其他风险。

Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den prognostizierten abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben unsere Einschätzung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder. Paradigm lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren..

实际结果可能与预测的结果有显著差异。这些前瞻性陈述反映了我们在发布时的评估。Paradigm 拒绝任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

Unternehmenskontakt

企业联系

Dr. Robert Ryan

罗伯特·瑞安博士

Chief Executive Officer

首席执行官

rryan@paradigmtherapeutics.com

(919)-274-0703

Logo -

标志 -

https://mma.prnewswire.com/media/2677364/Paradigm_Therapeutics_Logo.jpg