手把手教你生物类似药的对比性研究

截至2025年3月，美国FDA已批准69款生物类似药，而欧盟EMA则批准了86款。分析相似性是生物类似药开发的关键步骤，涉及详细的评估流程。FDA和EMA均发布了相关指南，如FDA的《关于生物类似药开发和BPCI法案的问题与解答》、《证明与参考产品互换性的考虑因素》等，以指导生物类似药的研发和审批。这些指南为生物类似药的开发者提供了明确的技术要求和规范，确保其与原研药在质量、安全性和有效性上的一致性。