AlfaCell平台细胞株符合中国NMPA批准和美国FDA的IND许可

大湾生物的AlfaCell平台细胞株已符合中国NMPA和美国FDA的合规要求，包括取得FDA的DMF备案和ISO认证，助力客户获得新药临床试验申请批准，并已开启临床试验。该平台在专利、工艺检测、审批备案等方面都表现出高度的合规性，其中细胞株相关的质粒、位点、AI技术等领域已布局专利矩阵，完成FTO报告确认无侵权风险，母细胞全基因组测序确认无残留物，且已获得FDA的DMF备案。