BOSTON

波士顿

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30. Mai 2025

2025年5月30日

/PRNewswire/ -- Am 20. Mai gab Medicilon Preclinical Research (

/PRNewswire/ -- 5月20日，美迪西临床前研究（Medicilon Preclinical Research）宣布

Shanghai

上海

) LLC („Medicilon') bekannt, dass es eine Inspektion vor Ort durch die FDA erfolgreich bestanden hat. Das Unternehmen erhält einen offiziellen Betriebsinspektionsbericht (Establishment Inspection Report – EIR), der seine Position als vertrauenswürdiger Marktführer für präklinische F&E-Dienstleistungen bekräftigt..

）LLC（“美迪西”）已知成功通过了FDA的现场检查。公司获得了一份正式的设施检查报告（Establishment Inspection Report – EIR），再次确认了其作为值得信赖的临床前研发服务领导者的地位。

Ein Meilenstein der Konformität und Leistungsfähigkeit

一个符合性和性能的里程碑

Bei der FDA-Inspektion, die mit großer Sorgfalt durchgeführt wurde, wurden die Organisationsstruktur, die Qualifikation des Personals, die SOPs, die Integrität der Einrichtungen, die Dokumentationsprozesse, die Versuchsabläufe, die Qualitätssicherungssysteme und die computergestützten Infrastrukturen von Medicilon bewertet.

在经过精心进行的FDA检查中，美迪西的组织结构、人员资质、标准操作规程（SOP）、设施完整性、文件记录流程、试验程序、质量保证体系以及计算机化基础设施得到了评估。

Die Inspektoren überprüften auch mehrere bei der FDA eingereichte Forschungsprojekte..

检查员还审查了提交给FDA的多个研究项目。

FDA-Beamte lobten Medicilon für seine wissenschaftliche Disziplin sowie operative Exzellenz und äußerten die Erwartung, dass weiterhin qualitativ hochwertige Daten eingereicht werden. Diese Bestätigung bestätigt Medicilons beständiges Engagement für seine Leitphilosophie „Qualität zuerst'.

FDA官员赞扬了美迪西在科学严谨性和运营卓越性方面的表现，并表示期待继续提交高质量的数据。这一肯定确认了美迪西对其“质量第一”指导理念的持续承诺。

Strategische Überprüfung der globalen F&E-Auswirkungen

全球研发影响的战略审查

Für Medicilon ist dies die erste FDA-Inspektion vor Ort seit sieben Jahren und der erfolgreiche Abschluss erhöht die Glaubwürdigkeit des Unternehmens bei den Behörden erheblich. Dieser Meilenstein ist eine starke Bestätigung der strategischen Vision des Unternehmens, die auf dem Motto „Innovation Driven, Quality Focused', was übersetzt Innovationsgetrieben und qualitätsorientiert bedeutet, beruht..

对于美迪西而言，这是七年来首次接受FDA现场检查，而此次成功通过大大提升了该公司在监管机构中的信誉。这一里程碑强有力地证实了公司“创新驱动，质量为本”战略愿景的正确性。

Bis Ende 2024 hat Medicilon durch die Genehmigung der chinesischen NMPA, der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der südkoreanischen KFDA 520 INDs zum Eintritt in die klinische Prüfung verholfen. Zu diesen INDs gehören innovative Arzneimittel in verschiedenen Bereichen, z. B.

截至2024年底，美迪西通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、澳大利亚TGA和韩国KFDA的批准，已帮助520个IND进入临床试验。这些IND包括不同领域的创新药物，例如。

34 Antikörper, 28 ADC-Medikamente, 8 GLP-1-Medikamente, 6 PROTAC-Medikamente, 3 pflanzliche Arzneimittel usw. Vorausschauend wird Medicilon weiterhin verstärkt in technologische Innovationen sowie in F&E investieren und sich dafür einsetzen, noch innovativere sowie hochwertigere Technologie- und Servicelösungen auf den Markt zu bringen, die vielfältigen Chancen sowie Herausforderungen des globalen Pharmamarktes zu nutzen und die Entwicklung der globalen Pharmaindustrie voranzutreiben!.

34种抗体、28种ADC药物、8种GLP-1药物、6种PROTAC药物、3种植物药等。展望未来，美迪西将继续加大在技术创新和研发方面的投入，致力于推出更具创新性和更高品质的技术和服务解决方案，把握全球医药市场的多样机遇与挑战，推动全球医药产业的发展！

Informationen zu Medicilon

关于美迪西的信息

Seit ihrer Gründung im Jahr 2004 hat Shanghai Medicilon Inc. (Aktiencode: 688202.SH) hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und anderen Organisationen, die im präklinischen Bereich tätig sind, umfassende F&E-Dienstleistungen anzubieten. Bis Ende 2024 hat Medicilon für über 2000 Kunden weltweit Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung erbracht und war an der Erforschung und Entwicklung von .

自2004年成立以来，上海美迪西生物医药股份有限公司（股票代码：688202.SH）一直致力于为从事临床前研究的制药公司、科研机构及其他组织提供全面的研发服务。截至2024年底，美迪西已为全球超过2000家客户提供了药物开发相关服务，并参与了多种药物的研究与开发工作。

520

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neuen Medikamenten und Generika-Projekten beteiligt, die mit IND-Anträgen für klinische Studien zugelassen wurden.

参与了新药物和仿制药项目，这些项目已通过临床试验的IND申请批准。

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