BOSTON

波士顿

,

，

30 maja 2025 r.

2025年5月30日

/PRNewswire/ --  W dniu 20 maja, spółka Medicilon Preclinical Research (

/PRNewswire/ -- 5月20日，Medicilon临床前研究公司 (

Shanghai

上海

) LLC ('Medicilon') ogłosiła pomyślne zakończenie kontroli przeprowadzonej w jej obiektach przez FDA (Agencja ds. Żywności i Leków - Food And Drug Administration). Firma otrzymała oficjalne Sprawozdanie z kontroli obiektu (EIR, Establishment Inspection Report), co umocniło jej pozycję jako zaufanego lidera usług w zakresie przedklinicznych prac badawczo-rozwojowych..

Medicilon公司宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）对其设施进行的检查已成功完成。公司已收到正式的设施检查报告（EIR），这进一步巩固了其作为值得信赖的临床前研发服务领导者的地位。

Krok milowy pod względem zgodności i potencjału

里程碑式的合规性和潜力

Kontrola FDA, przeprowadzona niezwykle drobiazgowo, miała za zadanie dostarczyć ocenę struktury organizacyjnej Medicilon, kwalifikacji członków personelu, standardowych procedur operacyjnych, integralności obiektów, procedur dot. dokumentacji, prac eksperymentalnych, systemów zapewnienia jakości i infrastruktury komputerowej.

FDA的检查进行得极为细致，旨在对Medicilon的组织结构、员工资格、标准操作程序、设施完整性、文件记录程序、实验工作、质量保证体系和计算机基础设施进行全面评估。

Kontrolerzy również przyjrzeli się kilku projektom badawczym przedłożonym do FDA..

控制器还审查了提交给FDA的几个研究项目。

Urzędnicy FDA chwalili Medicilon za dyscyplinę naukową i doskonałość operacyjną, oczekując dalszego dostarczania wysokiej jakości danych. Potwierdzenie to jest dowodem na nieustanne zaangażowanie firmy Medicilon w realizację filozofii, którą kieruje się w swojej działalności – „Przede wszystkim jakość'..

美国食品药品监督管理局（FDA）的官员称赞Medicilon在科学严谨性和运营卓越性方面的表现，并期待其持续提供高质量的数据。这一认可证明了Medicilon始终践行其经营理念——“质量至上”。

Strategiczne zatwierdzenie globalnego wpływu w obszarze prac badawczo-rozwojowych

战略性批准全球研发领域的影响

Jest to pierwsza kontrola FDA na terenie obiektu Medicilon od siedmiu lat, a jej pozytywny wynik znacznie poprawia wiarygodność firmy pod względem regulacyjnym. Ten krok milowy jest dobitnym potwierdzeniem strategicznej wizji firmy, zbudowanej na fundamencie „siły napędowej innowacji i koncentracji na jakości'..

这是七年来FDA首次对Medicilon设施进行的检查，其积极结果大大提升了公司在监管方面的可信度。这一里程碑式的进展有力证实了公司以“创新驱动和专注质量”为核心的战略愿景。

Do końca 2024 roku, spółka Medicilon pomogła w rozpoczęciu badań klinicznych 520 nowych leków badanych poprzez uzyskanie zgód wydawanych przez chińską Krajową Agencję ds. Wyrobów Leczniczych (NMPA, National Medicinal Products Agency), amerykańską FDA, Europejską Agencję Leków (EMA, European Medicines Agency), australijską Agencję ds.

截至2024年底，美迪西公司帮助520种新药通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的审批，开启了临床研究。

Wyrobów Leczniczych (TGA, Therapeutic Goods Administration) i Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA, Korean Food and Drug Administration) w Korei Południowej. Leki te obejmują innowacyjne farmaceutyki w różnych dziedzinach, takie jak 34 przeciwciała, 28 koniugatów przeciwciało-lek (ADC), 8 analogów GLP-1, 6 leków opartych o chimery ukierunkowane na proteolizę (PROTAC) oraz 3 leki roślinne.

澳大利亚治疗用品管理局 (TGA, Therapeutic Goods Administration) 和韩国食品药品管理局 (KFDA, Korean Food and Drug Administration)。这些药物包括多个领域的创新药物，例如34种抗体、28种抗体药物偶联物 (ADC)、8种GLP-1类似物、6种基于靶向蛋白降解的嵌合体 (PROTAC) 药物以及3种植物药。

Jeżeli chodzi o plany na przyszłość, Medicilon będzie kontynuować wzrost inwestycji w innowacje technologiczne i prace badawczo-rozwojowe oraz wprowadzać bardziej innowacyjne technologie i usługi o jeszcze lepszej jakości, przyjmując z otwartymi ramionami szeroką gamę możliwości i wyzwań globalnego rynku farmaceutycznego, oraz wspierając rozwój tego sektora przemysłu!.

至于未来的计划，Medicilon 将继续增加对技术创新和研发工作的投资，引入更具创新性的技术和更高质量的服务，以开放的姿态迎接全球医药市场带来的广阔机遇与挑战，并支持该行业的发展！

Medicilon

药明康德

Od rozpoczęcia działalności w 2004 r., spółka Shanghai Medicilon Inc. (Kod giełdowy: 688202.SH) stawiała sobie za cel świadczenie kompleksowych usług badawczo-rozwojowych na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych, instytucji badawczych i innych organizacji działających w sektorze badań przedklinicznych.

自2004年成立以来，上海美迪西生物医药股份有限公司（股票代码：688202.SH）一直致力于为制药企业、研究机构及其他从事临床前研究的组织提供全面的研发服务。

Według stanu na koniec 2024 r., firma Medicilon ma na swoim koncie usługi w zakresie opracowania nowych leków zlecone przez ponad 2000 klientów z całego świata, biorąc udział w pracach badawczo-rozwojowych nad .

截至2024年底，Medicilon公司已为全球超过2000家客户提供了新药开发服务，并参与了相关研发工作。

520

520

nowymi lekami i projektami obejmującymi leki generyczne, które zostały dopuszczone do badań klinicznych jako nowe leki badane.

新药和涉及仿制药的项目，这些药物已被批准进入临床试验阶段作为新研究药物。

WANT YOUR COMPANY'S NEWS

想要你公司的新闻

FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?

刊登在PRNEWSWIRE.COM上？

440k+

44万+

Newsrooms &

新闻编辑室 &

Influencers

影响者

9k+

9k+

Digital Media

数字媒体

Outlets

插座

270k+

27万+

Journalists

记者

Opted In

已选择加入

GET STARTED

开始使用