药明康德通过FDA检查，进一步巩固其全球研发卓越地位-动脉网

Medicilon supera la inspección de la FDA, reforzando su excelencia global en I+D

CISION 等信源发布 2025-05-30 14:30

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BOSTON

波士顿

，

30 de mayo, 2025

2025年5月30日

/PRNewswire/ -- El 20 de mayo, Medicilon Preclinical Research (

/PRNewswire/ -- 5月20日，美迪西临床前研究 (

Shanghai

上海

) LLC ('Medicilon') anunció que superó con éxito una inspección in situ de la FDA. La empresa recibió un Informe de Inspección de Establecimiento (EIR) oficial, lo que reafirma su posición como líder de confianza en servicios de I+D preclínicos.

）LLC（“美迪西”）宣布成功通过了FDA的现场检查。公司收到了一份正式的设施检查报告（EIR），这再次巩固了其作为值得信赖的临床前研发服务领导者的地位。

Un hito de cumplimiento y capacidad

一个合规和能力的里程碑

La inspección de la FDA, realizada con minucioso detalle, evaluó la estructura organizativa de Medicilon, las cualificaciones del personal, los procedimientos operativos estándares (POE), la integridad de las instalaciones, los procesos de documentación, las operaciones experimentales, los sistemas de garantía de calidad y la infraestructura informática.

FDA的检查以极其细致的方式进行，评估了美迪西的组织结构、人员资质、标准操作程序（SOP）、设施完整性、文件记录流程、实验操作、质量保证体系以及计算机基础设施。

Los inspectores también revisaron varios proyectos de investigación presentados a la FDA..

检查员还审查了提交给FDA的多个研究项目。

Los funcionarios de la FDA elogiaron a Medicilon por su disciplina científica y excelencia operativa, y expresaron su expectativa por seguir presentando datos de alta calidad. Este reconocimiento reforzó el compromiso constante de Medicilon con su filosofía de 'La calidad ante todo'.

美国食品药品监督管理局（FDA）的官员赞扬了美迪西在科学纪律和运营卓越方面的表现，并表示期待继续提交高质量的数据。这一认可进一步巩固了美迪西对其“质量至上”理念的持续承诺。

Validación estratégica del impacto global en I+D

全球研发影响的战略验证

Esta es la primera inspección in situ de Medicilon por parte de la FDA en siete años, y el éxito del resultado refuerza significativamente su credibilidad regulatoria. Este hito respalda firmemente su visión estratégica 'basada en la innovación, centrada en la calidad'.

这是七年来美国食品药品监督管理局（FDA）对美迪西（Medicilon）的首次现场检查，结果的成功大大增强了其监管信誉。这一里程碑有力地支持了其“基于创新，以质量为中心”的战略愿景。

Para finales de 2024, Medicilon había ayudado a 520 IND a iniciar ensayos clínicos, gracias a la aprobación de la NMPA de

截至2024年底，美迪西已帮助520个IND启动临床试验，这要归功于NMPA的批准。

China

中国

, la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de

，美国FDA，欧盟EMA，TGA

Australia

澳大利亚

y la KFDA de

韩国食品药物管理局

Corea del Sur

韩国

. Estos IND incluyen fármacos innovadores en diversas áreas, como 34 anticuerpos, 28 fármacos ADC, 8 fármacos GLP-1, 6 fármacos PROTAC, 3 fármacos botánicos, etc. De cara al futuro, Medicilon mantendrá su compromiso de aumentar la inversión en innovación tecnológica e I+D, y se compromete a lanzar soluciones tecnológicas y de servicio más innovadoras y de mayor calidad, aprovechando las amplias oportunidades y desafíos del mercado farmacéutico global e impulsando el desarrollo de la industria farmacéutica global..

这些IND包括在多个领域的创新药物，如34种抗体、28种ADC药物、8种GLP-1药物、6种PROTAC药物、3种植物药等。展望未来，美迪西将继续致力于加大对技术创新和研发的投资，并承诺推出更创新、更高质量的技术解决方案和服务，利用全球医药市场的广阔机遇与挑战，推动全球医药产业的发展。

Acerca de Medicilon

关于美迪西

Desde su fundación en 2004, Shanghai Medicilon Inc. (código bursátil: 688202.SH) se ha comprometido a brindar servicios integrales de I+D a compañías farmacéuticas, instituciones de investigación y cualquier organización que trabaje en el ámbito preclínico. A finales de 2024, Medicilon había prestado servicios de desarrollo de fármacos a más de 2000 clientes en todo el mundo y había participado en la investigación y el desarrollo de .

自2004年成立以来，上海美迪西生物医药股份有限公司（股票代码：688202.SH）一直致力于为制药公司、研究机构以及任何从事临床前领域工作的组织提供全面的研发服务。截至2024年底，美迪西已为全球超过2000家客户提供药物开发服务，并参与了相关药物的研究与开发。

520

nuevos fármacos y proyectos de fármacos genéricos que han sido aprobados para ensayos clínicos con solicitudes IND.

新药和已获IND申请批准进行临床试验的仿制药项目。

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