美迪西通过FDA检查，巩固了其在全球研发领域的卓越地位-动脉网

Medicilon absolvuje kontrolu FDA a upevňuje tak svoju globálnu excelentnosť v oblasti výskumu a vývoja

CISION 等信源发布 2025-05-30 14:29



可切换为仅中文







BOSTON

波士顿

，

30. máj 2025

2025年5月30日

/PRNewswire/ – Dňa 20. mája spoločnosť Medicilon Preclinical Research (

/PRNewswire/ – 5月20日，Medicilon临床前研究公司 (

Shanghai

上海

) LLC („Medicilon') oznámila, že úspešne absolvovala inšpekciu zo strany FDA vo svojej prevádzke. Spoločnosť dostala oficiálnu správu o inšpekcii zariadenia (EIR), ktorá potvrdzuje jej pozíciu dôveryhodného lídra v oblasti predklinických služieb výskumu a vývoja.

）LLC（“美迪西”）宣布，其设施成功通过了FDA的检查。公司收到了设备检查报告（EIR），确认了其在临床前研究与开发服务领域的可靠领先地位。

Míľnik v dodržiavaní predpisov a spôsobilosti

合规性和能力里程碑

Inšpekcia FDA, vykonaná so zameraním na detaily, posudzovala organizačnú štruktúru spoločnosti Medicilon, kvalifikáciu personálu, štandardné prevádzkové postupy (SOP), integritu zariadení, dokumentačné procesy, experimentálne operácie, systémy zabezpečenia kvality a počítačové infraštruktúry. Inšpektori tiež preskúmali niekoľko výskumných projektov predložených FDA..

FDA的检查聚焦于细节，评估了美迪西公司的组织结构、人员资质、标准操作程序（SOP）、设备完整性、文件流程、实验操作、质量保证体系以及计算机基础设施。检查员还审查了提交给FDA的多个研究项目。

Úradníci FDA pochválili spoločnosť Medicilon za jej vedeckú disciplínu a prevádzkovú excelentnosť a vyjadrili, že naďalej očakávajú predkladanie vysokokvalitných údajov. Toto uznanie potvrdilo trvalé odhodlanie spoločnosti Medicilon plniť svoju hlavnú filozofiu „Kvalita na prvom mieste'.

美国食品药品监督管理局（FDA）的官员赞扬了美迪西公司在科学纪律和运营卓越方面的表现，并表示他们期待继续收到高质量的数据。这一认可证实了美迪西公司始终坚持其“质量第一”的核心理念的决心。

Strategické potvrdenie globálneho vplyvu výskumu a vývoja

战略确认研发的全球影响力

Ide o prvú inšpekciu v priestoroch spoločnosti Medicilon, ktorú vykonal úrad FDA za sedem rokov, a úspešný výsledok výrazne zvyšuje jej dôveryhodnosť v oblasti regulácie. Tento míľnik je silným potvrdením jej strategickej vízie, ktorá vychádza z princípu „zameraného na inovácie a kvalitu'.

这是FDA在七年来首次对美迪西公司进行的检查，成功的结果大大提升了其在监管领域的可信度。这一里程碑强有力地证实了其基于“专注于创新和质量”原则的战略愿景。

Do konca roka 2024 spoločnosť Medicilon pomohla podať 520 žiadostí o klinické skúšanie lieku (IND), ktoré boli schválené regulačnými orgánmi ako čínska NMPA, americká FDA, európska EMA, austrálska TGA a juhokórejská KFDA. Tieto IND sa týkajú inovatívnych liekov v rôznych oblastiach, ako napríklad 34 protilátok, 28 liekov ADC, 8 liekov GLP-1, 6 liekov PROTAC, 3 botanické lieky atď.

截至2024年底，美迪西公司协助提交了520份药物临床试验申请（IND），并获得了中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、澳大利亚TGA和韩国KFDA等监管机构的批准。这些IND涉及多个领域的创新药物，例如34种抗体、28种ADC药物、8种GLP-1药物、6种PROTAC药物、3种植物药等。

Spoločnosť Medicilon je aj naďalej odhodlaná zvyšovať investície do technologických inovácií, výskumu a vývoja. Zaväzuje sa zaväzovať zavádzať inovatívnejšie a kvalitnejšie technologické a servisné riešenia, využívať široké príležitosti a výzvy globálneho farmaceutického trhu a podporovať rozvoj globálneho farmaceutického priemyslu!.

Medicilon公司将继续致力于加大对技术创新、研发的投资，承诺引入更先进、更高质量的技术和服务解决方案，利用全球医药市场的广阔机遇与挑战，推动全球医药产业的发展！

O spoločnosti Medicilon

关于Medicilon公司

Od svojho vzniku v roku 2004 sa spoločnosť Shanghai Medicilon Inc. (kód akcií: 688202.SH) zaviazala poskytovať komplexné služby výskumu a vývoja farmaceutickým spoločnostiam, výskumným inštitúciám a všetkým organizáciám pôsobiacim v predklinickej oblasti. Do konca roka 2024 spoločnosť Medicilon poskytla služby v oblasti vývoja liekov viac ako 2 000 klientom po celom svete a podieľala sa na výskume a vývoji .

自2004年成立以来，上海美迪西生物医药股份有限公司（股票代码：688202.SH）一直致力于为制药公司、研究机构以及所有从事临床前领域的组织提供全面的研发服务。截至2024年底，美迪西公司已为全球超过2000家客户提供了药物开发服务，并参与了相关研发工作。

520

nových liekov a generických liekov, ktoré boli schválené na klinické skúšky na základe žiadostí IND.

新药和仿制药，这些药物已根据IND申请获批进行临床试验。

WANT YOUR COMPANY'S NEWS

想要你公司的新闻吗

FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?

荣登PRNEWSWIRE.COM？

440k+

44万+

Newsrooms &

新闻编辑室 &