8项FDA批准，417个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.5.30-6.5）

2025年5月30日至6月5日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及8个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有417个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. AI提前五年预警癌症，FDA批准首个乳腺癌预测工具，今年商业化落地

FDA批准首个AI乳腺癌预测工具CLAIRITY BREAST，可提前五年预警，年底商业化上市。中国乳腺癌早筛市场潜力巨大，同时本土AI研究也取得显著进展。

2. FDA批准了用于儿童鼻塞的无药人工智能可穿戴设备

SoundHealth是一家医疗技术公司，最近其SONU Band获得了FDA的儿科使用批准，这使其成为首个FDA批准的、用于治疗12岁及以上儿童因过敏性和非过敏性鼻炎导致的中度至重度鼻塞的无药物解决方案。这款人工智能支持的可穿戴设备利用个性化的声波疗法，在不产生药物副作用的情况下缓解鼻塞和过敏症状。此次FDA批准范围的扩大，满足了青少年慢性鼻部问题患者对有效非药物选择的需求。SONU Band方便患者使用，它采用SoundHealth专有的人工智能技术扫描患者面部，创建数字化鼻窦图，计算最佳共振频率，并传递精确定制的声波来提供缓解。

3. FDA批准ENCELTO植入物作为治疗2型黄斑毛细血管扩张症的首个疗法

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了ENCELTO，这是一种用于减缓2型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者视力丧失的外科植入装置。这标志着首个针对这种罕见视网膜疾病的FDA批准疗法，该疾病会逐渐影响中心视力。ENCLETO（之前称为雷伐基因他罗替赛-lwey）为MacTel患者带来了新的希望，他们之前没有任何医疗手段可以阻止视力恶化。该装置通过手术植入眼内，以减缓疾病的进展。

4. 美敦力Visualase™ V2 MRI引导激光消融系统获FDA 510(k)批准

医疗器械领域的领导者美敦力公司已获得其Visualase™ V2 MRI引导激光消融系统的FDA许可。该系统为局灶性癫痫、脑肿瘤和放射性坏死患者提供了一种微创手术选择。外科医生可以在实时MRI引导下，利用激光间质热疗技术精确定位大脑深处。与传统手术相比，Visualase™ 系统具有微创入路、缩短住院时间、恢复更快、疤痕最小、感染风险低以及患者满意度高等优势。这一许可标志着神经外科手术的重大进步。

5. 软组织手术机器人公司Distalmotion软组织手术机器人获批FDA，新增批准用于成人胆囊切除术

软组织手术机器人公司Distalmotion的DEXTER®系统获FDA批准新适应症，用于成人胆囊切除术，这已是该系统在美国获批的第二项适应症，标志着其在门诊外科市场的快速推进。DEXTER正在以“高发病、高频次、标准化”为导向拓展手术覆盖范围，建构门诊软组织机器人手术市场核心场景优势。

6. 全球首款双层微网颈动脉支架获批FDA上市

Terumo旗下Roadsaver颈动脉支架系统获FDA批准上市，其双层微网结构设计提高手术安全性，降低术后并发症风险，为颈动脉狭窄治疗带来新变革。

7. 医疗突破，Reflow外周支架系统获FDA重磅批准

Reflow Medical的Spur外周支架系统获FDA批准，其创新设计和显著治疗优势为膝下动脉疾病患者提供更高效稳定的治疗方案，临床数据表现亮眼。

8. 雅培新品获批上市

雅培的Tendyne二尖瓣置换系统获FDA批准，为二尖瓣环钙化患者提供微创治疗选择，该系统采用双层镍钛合金支架，经心尖微创入路进行置换。

二、欧盟及其它

1. 首款高分子二尖瓣获批上市

Foldax宣布其高分子二尖瓣TRIA获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准上市，并将由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP负责在印度生产。Ken Charhut Foldax执行董事长兼CEO表示"全球首款聚合物心脏瓣膜获批标志着瓣膜治疗领域的革命性突破。我们将依托LifePolymer材料与机器人制造平台，向经导管器械及其他瓣位领域拓展，致力于满足印度等地区迫切的未竟临床需求。"TRIA采用Foldax开发的革命性的高分子材料----LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。

2. 国内获批、欧盟MDR认证，科塞尔医疗双喜临门

科塞尔医疗子公司苏州海宇新辰医疗科技有限公司研发的Cathios Cold Front®一次性使用盐水灌注射频消融导管，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253011078）。与此同时，母公司科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Selethru® PTCA球囊扩张导管获得欧盟MDR证书。接连获批、认证，标志着企业产品在质量、安全性和有效性上均达到了国内外严格标准，为企业拓展全球市场奠定了坚实基础。

3. 心通医疗VitaFlow Liberty®及配套球囊在巴西、厄瓜多尔获批上市

心通医疗的VitaFlow Liberty®及配套球囊在巴西和厄瓜多尔获批上市，该产品是全球首款电动可回收TAVI产品，已在多国上市并获得欧盟CE MDR认证。

国内获批

NMPA最新获批器械产品明细

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