10项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，354个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.6.6-6.12）

2025年6月6日至6月12日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及10个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有354个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 医疗器械研发商Creo Medical微波+射频的消化内镜下“剪刀”获批上市

SpydrBlade Flex是Creo Medical推出的创新型多模式内窥镜设备，集切割与凝血功能于一体，已获FDA和CE批准上市，并在多项手术中展现临床通用性。其优势包括精准切割、可控凝血等，能简化复杂手术流程。

2. 阿尔茨海默脑脊液化学发光试剂获批，来看看罗氏提交的注册资料当中包含哪些内容

罗氏的阿尔茨海默脑脊液化学发光试剂获FDA批准，包括Elecsys B-Amyloid (1-42) CSF II和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF两种产品，用于辅助诊断阿尔茨海默病，通过测量脑脊液中的蛋白浓度并生成比值，全自动电化学发光免疫分析测定。

3. 强生先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市

强生宣布其先进的ETHICON 4000腔镜吻合器获得FDA批准上市。ETHICON 4000旨在应对复杂组织环境，提供卓越的钉线完整性，以降低各外科专业领域手术中发生渗漏和出血并发症的风险因素。ETHICON 4000技术核心：采用钉腿错位设计的专利3D吻合钉、强化重构的末端执行器、精简钉仓选项确保首尾钉终极一致性。

4. FDA批准了TYBR Health的凝胶系统，用于术后保持活动能力

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予TYBR Health的生物可吸收B3 GEL系统510(k)许可，这是一种旨在保护愈合组织并维持术后韧带、肌腱和骨骼肌肉手术后活动能力的屏障。该凝胶由天然衍生的细胞外基质组成，在早期愈合阶段暂时分离组织，同时不影响自然愈合过程，并保持手术精准度。其可流动特性使其能够适应复杂的解剖结构，适用于开放手术和微创手术。蓝色凝胶在放置过程中确保可见性，完全可吸收，并在两到三周内自然代谢，在愈合完成后提供必要的保护并被清除。

5. Diasorin获得FDA 510(k)许可的革兰氏阳性菌血流感染检测板

Diasorin公司已获得FDA 510(k)许可，用于其Liaison Plex革兰氏阳性血培养检测，这是一种综合征面板，能够检测和识别血流感染的革兰氏阳性原因及耐药性生物标志物。该测试专为公司的Liaison Plex仪器设计，可识别和区分13种革兰氏阳性细菌和四种抗菌药物耐药基因，结果在革兰氏染色后约两小时即可获得。这是Diasorin为Liaison Plex开发的第三个多重血流感染检测面板，之前已获批的包括真菌和革兰氏阴性感染面板。

6. 第一款分子POCT性病居家自测FDA获批

Visby Medical推出家用非处方性传播感染分子检测产品，获FDA批准。可检测衣原体、淋病和滴虫感染，30分钟出结果，适用于成年女性。

7. Visualase V2：美敦力最新大脑消融系统获批上市

美敦力最新大脑消融系统Visualase V2获FDA批准，为癫痫、脑肿瘤等患者提供新选择，其在保持上一代精准性基础上升级软硬件，实现高效手术流程。

8. Ruby XL：全球最长、最粗、最柔软的弹簧圈获FDA批准上市

Penumbra公司宣布，其最新弹簧圈Ruby XL获FDA批准上市。Ruby XL是全球最长、最粗、最柔软的弹簧圈，可实现更高效的栓塞治疗，特别适用于大血管和高血流栓塞手术，其三大技术创新提升了手术效果。

9. FDA批准朗道ConcizuTrace™ ELISA伴随诊断，为血友病精准用药提供新方案

FDA批准朗道ConcizuTrace™ ELISA伴随诊断，为血友病患者提供精准用药新方案，包括试剂、样本采集、网络门户等全球服务。

10. FDA新品获批，Randox伴随诊断试剂盒助力血友病药物浓度精准测定

Randox Laboratories的伴随诊断试剂盒获FDA批准，可精准测定血友病药物浓度，帮助剂量调整，该测试是Randox与Novo Nordisk合作成果。

二、欧盟及其它

1. 全球首款聚合物二尖瓣，开启无抗凝时代

Foldax公司研发的全球首款聚合物二尖瓣TRIA获印度批准上市，旨在克服传统瓣膜的局限性，实现无抗凝治疗，并将拓展至经导管设备等领域，标志着瓣膜治疗的革命性突破。

2. 美敦力新一代便携ECMO获批上市

美敦力新一代便携ECMO——VitalFlow已经获得CE批准上市。VitalFlow是一种简单性和性能的可配置单系统ECMO解决方案。该技术让床边护理和院内转运变得无差别，为医生和临床医生带来了更简单、更智能、更可靠的ECMO体验。传统的ECMO都是一个庞大系统，一般只能在床旁使用。想要在医院病房、手术室等地方进行转运是一项非常具有挑战性事情。而VitalFlow让ECMO变成可移动、便携的救命设备，可以根据临床需要，跟随患者一起从病房到手术室，或者到医院任何地方。VitalFlow简单性和便携性解决临床刚需问题。

国内获批

一、创新器械获批

1. 血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市

2025年6月6日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

二、NMPA最新获批器械产品明细

*声明：

1.文中所有相关数据和事件信息均来自于公开渠道，包含媒体报道，企业官网，工商信息等，可能出现遗漏或错误；

2.动脉智库仅进行数据梳理和呈现，不提供任何形式的投资建议、见解或立场；

3.如需对数据纠错或进行其他相关反馈，欢迎扫描二维码联系小助手处理。