南京正大天晴启动甲状腺眼病1类新药临床

2025年6月13日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项评估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的I期临床试验。NTB003是一款抗IGF-1R抗体，被开发用于治疗甲状腺眼病。这是一项非随机化、双盲、平行分组的I期临床试验，旨在评价NTB003注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学特征和免疫原性。该研究计划纳入40名受试者，平行分组接受NTB003和安慰剂治疗。主要终点是试验期间监测和记录的实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等检查，以及试验期间报告的AE、SAE的数量和严重程度等。次要终点包括PK、PD特征、免疫原性指标。