赛诺菲/再生元“度普利尤单抗”再添新适应症

再生元与赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗的补充生物制品许可申请，用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。本次获批使度普利尤单抗成为美国首个且唯一靶向治疗 BP 的药物。此次获批基于关键性 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究 ADEPT 的积极结果。这项为期 52 周的随机双盲安慰剂对照研究（n=106），评估了度普利尤单抗（300 mg，每 2 周 1 次）与 OCS 疗法联用，对比安慰剂联合 OCS 疗法，用于成人中重度大疱性类天疱疮患者的有效性与安全性。主要终点为第 36 周持续疾病缓解率。