国家药监局核查中心发布《药物I期临床试验管理指导原则》

2025年6月20日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，目的是进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平。《原则》共计15部分，具体包括：概述、Ⅰ期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者权益保障和受试者管理、试验用药品管理、生物样品管理、试验记录与文件管理、数据管理和统计分析、临床研究报告、以患者为受试者的Ⅰ期试验、参考文献。