6项FDA批准；3项NMPA创新产品批准，498个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2025.6.27-7.3）

2025年6月27日至7月3日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，3个器械获NMPA创新产品批准，另有498个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 飞利浦SmartSpeed Precise双AI软件获得FDA 510(k)批准，提升MRI速度和精度

飞利浦公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其SmartSpeed Precise双人工智能软件的510(k)许可，这标志着向自主化、个性化核磁共振成像（MRI）迈出了重要一步。这项行业首创的集成双人工智能解决方案只需一键操作，即可实现高达3倍的扫描速度提升和最高80%的图像清晰度提升。该软件现已获准在飞利浦的1.5T和3.0T MRI系统上进行临床使用，成为MRI市场中一项可扩展且具有影响力的创新。

2. PathAI获得FDA批准，AISight Dx可用于临床环境中的初步诊断

PathAI 是人工智能和数字病理学领域的领导者，其宣布旗下的数字病理图像管理系统 AISight® Dx 已获得 FDA 510(k) 许可用于主要诊断。此次批准扩展了其在2022年获得的初步许可，展示了 PathAI 对创新的承诺。FDA 还批准了一项预定变更控制计划，允许 PathAI 在无需进一步提交 510(k) 的情况下实施特定变更，从而在加速创新的同时保持符合 FDA 标准。AISight Dx 是一个云原生平台，旨在提高解剖病理工作流程的效率，具备智能病例管理、高性能切片审查和实时协作工具，有助于改善实验室周转时间和病理学家的工作效率。

3. 传统染色切片吞噬基因检测的千亿赛道，AI病理模型正在改写前列腺癌诊疗规则

Artera公司的人工智能前列腺癌检测产品获纽约州批准，标志着其商业化进展。该产品利用多模态AI模型分析病理切片与临床数据，提供个性化治疗建议，并计划启动临床验证研究以进一步证明其实际价值。

4. 麻省、哈佛教授操刀！Acclaro Medical全球首款2910nm冷激光抗衰设备获批

Acclaro Medical的Ultra Clear系统，全球首款2910nm冷激光设备，获FDA认证，可治疗色素病变等，实现高效安全抗衰，全肤色适用，由麻省、哈佛教授团队研发。

5. 全球首个，无创无缝合系统获批

Tissium的Coaptium Connect神经接合系统获FDA批准，为全球首个无创无缝合周围神经修复商业化系统，采用光固化生物聚合物技术，临床验证显示技术成功率高，术后恢复良好，标志着外周神经损伤治疗领域的革命性进展。

6. Ambu一次性内镜FDA获批，改写泌尿科术式

Ambu的一次性柔性膀胱肾镜获得FDA批准，适用于经皮肾镜取石术，标志着一次性内窥镜技术首次被美国监管机构认可用于复杂泌尿外科手术。该镜体具有高分辨率、双向偏转等特点，已在全球加速推广。Ambu还提供了完整的泌尿外科产品线及数字平台，支持多设备协同操作与双重可视化，显著简化手术流程并优化手术决策。临床试验显示，该设备在PCNL手术中表现出色。

二、欧盟及其它

1. 医疗器械公司Intuitive第五代达芬奇机器人获CE批准上市

达芬奇第五代手术机器人Da Vinci 5获CE批准上市，适用于欧洲成人和儿童微创内窥镜手术，将重塑外科手术模式，助力优质诊疗服务。

国内获批

一、创新器械获批

1. 脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。

2. 心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

3. 生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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