Sirtex Medical的SIR-Spheres® Y-90微球，适用于不可切除的肝细胞癌-动脉网

Las microesferas SIR-Spheres® Y-90 de Sirtex Medical, aptas para el carcinoma hepatocelular irresecable

CISION 等信源发布 2025-07-07 21:00

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- Las microesferas de resina SIR-Spheres®

- SIR-Spheres® 树脂微球

Y-90

钇-90

de Sirtex Medical reciben la aprobación de la FDA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

Sirtex Medical 收到 FDA 批准用于不可切除的肝细胞癌治疗。

La indicación ampliada convierte a SIR-Spheres® en la primera y única terapia de radioembolización en Estados Unidos aprobada para tratar tanto el carcinoma hepatocelular irresecable como el cáncer colorrectal metastásico

扩展适应症使SIR-Spheres®成为美国首个也是唯一获批用于治疗不可切除的肝细胞癌和转移性结直肠癌的放射栓塞疗法。

WOBURN, Mass.

马萨诸塞州沃本

，

7 de julio de 2025

2025年7月7日

/PRNewswire/ --

Sirtex Medical ('Sirtex')

Sirtex医疗（“Sirtex”）

, fabricante líder de soluciones para oncología intervencionista, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó las microesferas de resina SIR-Spheres®

领先的介入肿瘤学解决方案制造商今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 SIR-Spheres® 树脂微球。

Y-90

钇-90

para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en Estados Unidos. Con esta aprobación, SIR-Spheres® es la única terapia de radioembolización aprobada para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) de hígado y el CHC en Estados Unidos.

用于治疗美国的不可切除肝细胞癌（HCC）。通过此次批准，SIR-Spheres® 是美国唯一获批用于治疗结直肠癌肝转移（mCRC）和 HCC 的放射栓塞疗法。

El CHC es el tipo más común de cáncer de hígado en adultos en Estados Unidos, según la

根据美国的数据，CHC是成人最常见的肝癌类型。

Sociedad Americana del Cáncer

美国癌症协会

. La radioembolización, comúnmente conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT), con SIR-Spheres® utiliza dosimetría personalizada para administrar la dosis óptima de radiación directamente a los tumores en pacientes con CHC. Esta aprobación ofrece a los médicos una mayor flexibilidad para seleccionar una terapia dirigida al hígado que se ajuste a las necesidades específicas del paciente y a los objetivos del tratamiento..

放射性栓塞术，常被称为选择性内照射治疗（SIRT），使用SIR-Spheres® 通过个性化剂量测定将最佳辐射剂量直接传递到肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤部位。该批准为医生提供了更大的灵活性，可以选择适合患者特定需求和治疗目标的肝脏靶向疗法。

'La indicación ampliada convierte a SIR-Spheres® en el único tratamiento con

‘扩展适应症使SIR-Spheres®成为唯一的治疗选择

Y-90

aprobado en Estados Unidos tanto para el CHC como para el CCRm', afirmó

在美国，无论是CHC还是CCRm都已获批，他表示。

Matt Schmidt

马特·施密特

, consejero delegado de Sirtex. 'Este hito refleja nuestro compromiso continuo con la oferta de terapias flexibles y personalizadas, con múltiples opciones de dosis disponibles diariamente, que permiten a los médicos tratar a los pacientes cuando y donde sea más eficaz'.

Sirtex首席执行官表示：“这一里程碑反映了我们持续致力于提供灵活和个性化的治疗方案，每天都有多种剂量选择可供使用，使医生能够在最有效的时间和地点治疗患者。”

Este hito regulatorio está respaldado por los resultados del estudio DOORwaY90, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® en el tratamiento del CHC. El estudio incluyó a 100 pacientes en 18 centros estadounidenses, de los cuales 65 se incluyeron en la cohorte provisional de eficacia primaria.

这一监管里程碑得到了DOORwaY90研究结果的支持，这是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，评估了SIR-Spheres®在治疗肝细胞癌（HCC）中的安全性和有效性。研究纳入了美国18个中心的100名患者，其中65名被纳入初步主要疗效队列。

DOORwaY90 cumplió con los criterios de valoración coprincipales preespecificados, demostrando una mejor tasa de respuesta global (.

DOORwaY90 符合预先设定的共同主要评估标准，显示出更高的总体响应率。

TRO) del

98,5%, según la evaluación de una revisión central independiente. Todos los pacientes evaluables mostraron una respuesta, lo que indica una tasa de control tumoral local del 100%. Además, la mediana de duración de la respuesta (DdR) superó los 300 días. Estos hallazgos destacan a SIR-Spheres® como una terapia hepática altamente eficaz con un perfil de seguridad favorable..

98.5%，根据独立中央审查的评估。所有可评估的患者均显示出反应，表明局部肿瘤控制率达到100%。此外，反应持续时间（DdR）的中位数超过了300天。这些研究结果突显了SIR-Spheres®作为一种高效且安全性良好的肝脏疗法的优势。

'Este estudio impulsa el campo de la radioembolización, con resultados dosimétricos reproducibles y un sólido perfil de seguridad, vinculado a resultados clínicos muy positivos', destacó la doctora

“这项研究推动了放射栓塞领域的发展，具有可重复的剂量学结果和可靠的安全性，并与非常积极的临床结果相关联，”博士强调道。

Armeen Mahvash

马赫瓦什·阿尔米恩

, radióloga intervencionista del MD Anderson Cancer Center y coinvestigadora principal del estudio DOORwaY90. 'Esto brindará a los equipos multidisciplinarios la confianza necesaria para recomendar SIR-Spheres® para el tratamiento del CHC'.

MD安德森癌症中心的介入放射科医生，DOORwaY90研究的首席研究员之一表示：“这将为多学科团队提供推荐SIR-Spheres®治疗肝细胞癌（CHC）所需的信心。”

Para obtener más información y detalles sobre cómo incorporar SIR-Spheres® en su práctica, comuníquese con Sirtex en

如需更多关于如何将SIR-Spheres®纳入您的实践的信息和详细情况，请联系Sirtex。

info-use@sirtex.com

。

Acerca de SIR-Spheres

关于SIR-Spheres

Las microesferas de resina SIR-Spheres®

树脂微球 SIR-Spheres®

Y-90

钇-90

están indicadas para el control tumoral local del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable en pacientes sin invasión macrovascular, con cirrosis Child-Pugh A, función hepática bien compensada y buen estado funcional. También están indicadas para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables de cáncer colorrectal primario con quimioterapia adyuvante de la arteria intrahepática (IHAC) con FUDR (floxuridina)..

适用于无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的局部肿瘤控制，这些患者无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能良好且功能状态良好。同时也适用于原发性结直肠癌无法切除的肝脏转移瘤的治疗，联合肝动脉内（IHAC）辅助化疗使用FUDR（氟尿苷）。

Precaución: la ley federal (Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica. Consulte las instrucciones de uso (

注意：美国联邦法律规定，该设备的销售仅限于医生或凭医生处方。请参阅使用说明 (

www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events

www.sirtex.com/sir-spheres/风险_不良事件

) para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.

) 以获取完整的指示、禁忌症、副作用、警告和预防措施列表。

Acerca de Sirtex

关于Sirtex

Sirtex Medical es una compañía global de atención médica enfocada en el desarrollo de terapias mínimamente invasivas dirigidas al hígado para el cáncer y la embolización. Con oficinas en Estados Unidos,

Sirtex Medical 是一家全球性的医疗保健公司，专注于开发针对肝脏癌症和栓塞的微创疗法。该公司在美国设有办事处，

Australia

澳大利亚

, Europa y

，欧洲和

Asia

亚洲

, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de oncología intervencionista y embolización a médicos y pacientes de todo el mundo. Su producto estrella, las microesferas de resina SIR-Spheres®

Sirtex 提供创新的介入肿瘤学和栓塞解决方案，服务于全球的医生和患者。其明星产品是 SIR-Spheres® 树脂微球。

Y-90

钇-90

, es actualmente el único producto aprobado por la FDA en Estados Unidos, indicado tanto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) como del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Para más información, visite

，是目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一产品，适用于肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。欲了解更多信息，请访问

www.sirtex.com

。

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