Sirtex Medical公司的Y-90 SIR-Spheres®树脂微球已获得FDA批准，用于治疗无法通过手术切除的肝细胞癌-动脉网

Mikročástice z pryskyřice Y-90 SIR-Spheres® společnosti Sirtex Medical získaly schválení FDA pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu

CISION 等信源发布 2025-07-07 20:59



可切换为仅中文







Rozšířená indikace činí ze SIR-Spheres® první a jedinou radioembolizační terapii v

扩展适应症使SIR-Spheres®成为第一个也是唯一的放射栓塞疗法在

USA

美国

schválenou pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu i metastazujícího kolorektálního karcinomu

批准用于治疗手术无法切除的肝细胞癌和转移性结直肠癌

WOBURN, Massachusetts

马萨诸塞州沃本

，

7. července 2025

2025年7月7日

/PRNewswire/ -- Společnost

/PRNewswire/ -- 公司

Sirtex Medical ('Sirtex')

Sirtex医疗（'Sirtex'）

, přední výrobce intervenčních onkologických přípravků, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil mikročástice SIR-Spheres®

，领先的介入肿瘤药物制造商，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准SIR-Spheres®微球。

Y-90

钇-90

z pryskyřice pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve Spojených státech. Tímto schválením je SIR-Spheres® jedinou radioembolizační terapií schválenou pro léčbu metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC) jater i HCC v

来自树脂，用于治疗在美国无法通过手术切除的肝细胞癌（HCC）。通过此项批准，SIR-Spheres® 成为唯一被批准用于治疗肝脏转移性结直肠癌（mCRC）和 HCC 的放射栓塞疗法。

USA

美国

。

Podle

根据

Americké onkologické společnosti

美国肿瘤学会

je HCC nejčastější formou rakoviny jater u dospělých v

肝细胞癌是成人最常见的肝癌形式。

USA

美国

. Radioembolizace – běžně označovaná jako selektivní interní radioterapie (SIRT) – využívá pomocí SIR-Spheres® personalizovanou dozimetrii k dodání optimální dávky záření přímo do nádorů u pacientů s HCC. Toto schválení dává lékařům větší flexibilitu při výběru terapie zaměřené na játra, která odpovídá specifickým potřebám a cílům léčby pacienta..

放射栓塞术——通常被称为选择性内照射治疗（SIRT）——通过使用SIR-Spheres®提供个性化剂量测定，将最佳辐射剂量直接传递到肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤中。这项批准使医生在选择针对肝脏的治疗方法时具有更大的灵活性，能够更好地满足患者的具体需求和治疗目标。

'Rozšířená indikace činí ze SIR-Spheres® jedinou léčbu

“扩展的适应症使SIR-Spheres®成为唯一的治疗方法

Y-90

钇-90

schválenou v

批准于

USA

美国

pro HCC i mCRC,' uvedl

针对HCC和mCRC，他提到

Matt Schmidt

马特·施密特

, generální ředitel společnosti Sirtex. 'Tento milník odráží náš trvalý závazek poskytovat flexibilní, personalizovanou léčbu – s více možnostmi dávkování dostupnými každý den –, která lékařům umožňuje léčit pacienty tehdy a tam, kde to nejlépe funguje.'

Sirtex公司首席执行官表示：“这一里程碑反映了我们持续致力于提供灵活、个性化的治疗——每天都有更多的剂量选择可供使用——使医生能够在最有效的时间和地点治疗患者。”

Tento regulační milník je podpořen výsledky studie DOORwaY90, perspektivní, multicentrické, otevřené klinické zkoušky hodnotící bezpečnost a účinnost SIR-Spheres® při léčbě HCC. Do studie bylo zařazeno 100 pacientů z 18 amerických center, přičemž 65 pacientů bylo zařazeno do prozatímní primární kohorty účinnosti.

这一监管里程碑得到了DOORwaY90研究结果的支持，这是一项前瞻性、多中心、开放性的临床试验，评估SIR-Spheres®在治疗肝细胞癌（HCC）中的安全性和有效性。研究共纳入了来自美国18个中心的100名患者，其中65名患者被纳入中期主要有效性队列。

Studie DOORwaY90 splnila své předem stanovené vedlejší primární cílové ukazatele a prokázala nejlepší celkovou míru reakce ve výši 98,5 % podle hodnocení nezávislým centrálním zkoumáním. U všech hodnocených pacientů byla prokázána reakce, což znamená stoprocentní míru lokální kontroly nádoru. Navíc střední doba trvání reakce přesáhl 300 dní.

DOORwaY90研究达到了其预先设定的次要主要目标指标，并通过独立中央审查评估证明了最佳总体反应率为98.5%。所有评估患者均显示出治疗反应，这意味着肿瘤局部控制率达到百分之百。此外，反应的中位持续时间超过了300天。

Tato zjištění poukazují na to, že přípravek SIR-Spheres® je vysoce účinná léčba zaměřená na játra s příznivým bezpečnostním profilem..

这些发现表明，SIR-Spheres® 制剂是一种高效且安全的肝脏靶向治疗方法。

'Tato studie posouvá oblast radioembolizace kupředu díky reprodukovatelným výsledkům dozimetrie a silnému bezpečnostnímu profilu spojenému s velmi pozitivními klinickými výsledky,' uvedl Dr.

“这项研究通过可重复的剂量学结果和与非常积极的临床结果相关的强大安全特性，推动了放射栓塞领域的发展，”博士表示。

Armeen Mahvash

马赫瓦什·阿米恩

, intervenční radiolog v MD Anderson Cancer Center a spoluřešitel studie DOORwaY90. 'To dodá multidisciplinárním ošetřovatelským týmům jistotu, že budou moci doporučovat léčbu HCC metodou SIR-Spheres®.'

`, MD安德森癌症中心的介入放射科医生，同时也是DOORwaY90研究的共同研究员。“这将使多学科护理团队确信，他们能够推荐使用SIR-Spheres®方法治疗肝细胞癌（HCC）。”`

Další informace a podrobnosti o tom, jak začlenit SIR-Spheres® do své praxe, získáte od společnosti Sirtex na adrese

有关如何将SIR-Spheres®纳入您的实践的更多信息和详细信息，请访问Sirtex公司网站

info-use@sirtex.com

。

O přípravku SIR-Spheres®

关于SIR-Spheres®制剂

Mikročástice z pryskyřice SIR-Spheres®

树脂微粒 SIR-Spheres®

Y-90

钇-90

jsou indikovány k lokální kontrole nádoru chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů bez makrovaskulární invaze, s cirhózou Child-Pugh A, dobře kompenzovanou funkcí jater a dobrým výkonnostním stavem. Jsou rovněž indikovány k léčbě chirurgicky neodstranitelných metastazujících nádorů jater z primárního kolorektálního karcinomu s adjuvantní intrahepatální arteriální chemoterapií (IHAC) FUDR (floxuridin)..

适用于局部控制无法手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤，这些患者无大血管侵犯、肝硬化Child-Pugh A级、肝功能代偿良好且身体状态良好。同时也适用于治疗无法手术切除的原发性结直肠癌肝转移瘤，并辅助以肝动脉内化疗（IHAC）药物FUDR（氟尿苷）。

Upozornění: Federální zákon (

警告：联邦法律 (

USA

美国

) omezuje prodej tohoto přípravku na lékaře nebo na jeho příkaz. Úplný seznam indikací, kontraindikací, nežádoucích účinků, varování a bezpečnostních opatření naleznete v návodu k použití (

) 限制此制剂的销售仅限医生或根据医生指示。有关适应症、禁忌症、副作用、警告和安全措施的完整列表，请参阅使用说明书 (

www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events

www.sirtex.com/sir-spheres/风险_不良事件

）。

O společnosti Sirtex

关于Sirtex公司

Společnost Sirtex Medical je globální zdravotnická společnost zaměřená na rozvoj minimálně invazivní léčby rakoviny a embolizace jater. S pobočkami v USA, Austrálii, Evropě a Asii poskytuje společnost Sirtex lékařům a pacientům po celém světě inovativní intervenční onkologické a embolizační přípravky.

Sirtex Medical是一家全球性的医疗保健公司，专注于开发微创癌症治疗和肝栓塞技术。公司在美洲、澳大利亚、欧洲和亚洲设有分支机构，为世界各地的医生和患者提供创新的介入肿瘤学和栓塞制剂。

Hlavní produkt společnosti, pryskyřičné mikročástice SIR-Spheres® .

公司主要产品是树脂微粒 SIR-Spheres®。

Y-90

钇-90

, je nyní jediným produktem schváleným FDA ve Spojených státech amerických, který je určen jak pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC), tak metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC). Další informace naleznete na adrese

，是目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种既用于治疗肝细胞癌（HCC），又用于转移性结直肠癌（mCRC）的产品。欲了解更多信息，请访问以下地址：

www.sirtex.com

。

APM-US-010-06-25

Logo –

标志——

https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg

WANT YOUR COMPANY'S NEWS

想要贵公司的新闻吗

FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?

荣登PRNEWSWIRE.COM？

440k+