Sirtex Medical的树脂制钇90微球SIR-Spheres®已获FDA批准，用于治疗不可切除的肝细胞癌-动脉网

Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres® de Sirtex Medical sont approuvées par la FDA pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

CISION 等信源发布 2025-07-07 20:59

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L'extension de l'indication fait de SIR-Spheres

SIR-Spheres的扩展适应症

la première et la seule thérapie de radioembolisation aux États-Unis approuvée pour traiter à la fois le carcinome hépatocellulaire non résécable et le cancer colorectal métastatique

美国首个且唯一获批的放射栓塞疗法，用于治疗不可切除的肝细胞癌和转移性结直肠癌。

WOBURN, Massachusetts

马萨诸塞州伍伯恩

，

7 juillet 2025

2025年7月7日

/PRNewswire/ --

Sirtex Medical (« Sirtex »)

Sirtex Medical（“Sirtex”）

, l'un des principaux fabricants de solutions d'oncologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres

，作为介入肿瘤学解决方案的主要制造商之一，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIR-Spheres树脂钇90微球。

pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable aux États-Unis. Avec cette approbation, SIR-Spheres

用于治疗美国不可切除的肝细胞癌（CHC）。随着这一批准，SIR-Spheres

est la seule thérapie de radioembolisation approuvée pour le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) du foie et du CHC aux États-Unis.

是美国唯一获批用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）肝癌和肝细胞癌（HCC）的放射栓塞疗法。

Le CHC est la forme la plus courante de cancer du foie chez les adultes aux États-Unis, selon l'

美国最常见的成人肝癌形式是CHC，根据

American Cancer Society

美国癌症协会

. La radioembolisation – communément appelée radiothérapie interne sélective (RIS) –, réalisée avec SIR-Spheres

. 放射栓塞术——通常称为选择性内部放射治疗（SIRT）——使用SIR-Spheres进行

, utilise une dosimétrie personnalisée pour délivrer une dose optimale de rayonnement directement aux tumeurs chez les patients atteints de CHC. Cette autorisation donne aux cliniciens davantage de flexibilité dans le choix d'une thérapie dirigée sur le foie qui correspond aux besoins spécifiques du patient et à ses objectifs thérapeutiques..

使用个性化的剂量测定法，直接向肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤提供最佳辐射剂量。这一批准使临床医生在选择针对患者特定需求和治疗目标的肝脏定向疗法时拥有更大的灵活性。

« L'extension de l'indication fait de SIR-Spheres

“SIR-Spheres的适应症扩展”

le seul traitement par yttrium 90 approuvé aux États-Unis pour le CHC et le CCRm », a déclaré

美国唯一获批用于肝细胞癌和结直肠癌肝转移的钇90治疗。

Matt Schmidt

马特·施密特

, PDG de Sirtex. « Cette étape reflète notre engagement continu à fournir des thérapies flexibles et personnalisées — avec de multiples options de dosage disponibles quotidiennement — qui permettent aux médecins de traiter les patients au moment et à l'endroit qui leur conviennent le mieux. »

Sirtex的首席执行官表示：“这一进展反映了我们持续致力于提供灵活和个性化的治疗方案——每天都有多种剂量选项可供选择——使医生能够在最适当的时间和地点为患者进行治疗。”

Cette étape réglementaire est étayée par les résultats de l'étude DOORwaY

这一监管步骤得到了DOORwaY研究结果的支持。

, un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de SIR-Spheres

，一项前瞻性、多中心、开放的临床试验，旨在评估SIR-Spheres的安全性和有效性

dans le traitement du CHC. L'étude a recruté 100 patients dans 18 centres américains, dont 65 ont été inclus dans la cohorte primaire intérimaire d'efficacité. DOORwaY

在CHC的治疗中。该研究在美国的18个中心招募了100名患者，其中65名被纳入中期主要疗效队列。DOORwaY

a atteint ses objectifs co-primaires préspécifiés, démontrant un meilleur taux de réponse global (TRG) de 98,5 %, tel qu'évalué dans le cadre d'un examen central indépendant. Tous les patients évaluables ont présenté une réponse, indiquant un taux de contrôle local de la tumeur de 100 %. En outre, la durée médiane de la réponse a dépassé les 300 jours.

达到了预先设定的共同主要目标，根据独立中央审查评估，总体缓解率（TRG）为98.5%。所有可评估的患者均出现缓解，表明肿瘤局部控制率达到100%。此外，缓解的中位持续时间超过300天。

Ces résultats montrent que SIR-Spheres.

这些结果表明，SIR-Spheres。

est une thérapie hépatique très efficace avec un profil d'innocuité favorable.

是一种非常有效的肝脏疗法，具有良好的安全性。

« Cette étude fait progresser le domaine de la radioembolisation grâce à des résultats dosimétriques reproductibles et à un solide profil de sécurité lié à des résultats cliniques très positifs », a déclaré le Dr Armeen Mahvash, radiologue interventionnel au MD Anderson Cancer Center et co-investigateur principal de l'étude DOORwaY.

“这项研究通过可重复的剂量学结果和与非常积极的临床结果相关的坚实安全性，推动了放射栓塞领域的发展，”MD安德森癌症中心介入放射科医生、DOORwaY研究的联合首席研究员阿尔明·马瓦什博士表示。

. « Cela va donner aux équipes de soins multidisciplinaires la confiance nécessaire pour recommander SIR-Spheres

这将给予多学科护理团队推荐SIR-Spheres所需的信心

pour le traitement du CHC. »

用于治疗肝细胞癌（HCC）。」

Pour plus d'informations et pour savoir comment intégrer SIR-Spheres

有关更多信息以及如何整合 SIR-Spheres，请访问

dans votre pratique, veuillez contacter Sirtex à l'adresse

在您的实践中，请通过以下地址联系Sirtex公司

info-use@sirtex.com

。

À propos de SIR-Spheres

关于SIR-Spheres

Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres

树脂SIR-Spheres钇90微球

de Sirtex Medical sont indiquées pour le contrôle local de la tumeur du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable chez les patients sans invasion macrovasculaire, avec une cirrhose de stade A selon le score de Child-Pugh, une fonction hépatique bien compensée et un bon état de performance. Elles sont également indiquées pour le traitement des tumeurs hépatiques métastatiques non résécables d'un cancer colorectal primaire avec une chimiothérapie intra-artérielle hépatique adjuvante (IHAC) de FUDR (Floxuridine)..

Sirtex Medical 的产品适用于局部控制无法切除的肝细胞癌 (HCC) 肿瘤，针对无大血管侵犯、Child-Pugh 评分 A 级肝硬化、肝功能良好代偿且身体状态良好的患者。它们也适用于治疗原发性结直肠癌的无法切除的肝转移肿瘤，并辅助以肝动脉内化疗 (IHAC) 使用 FUDR（氟尿苷）。

Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un médecin. Consulter la notice d'utilisation (

注意：美国联邦法律规定，此设备的销售必须由医生或根据医生的指示进行。请参阅使用说明书（

www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events

www.sirtex.com/sir-spheres/风险_不良事件

) pour une liste complète des indications, contre-indications, effets secondaires, avertissements et précautions.

）有关适应症、禁忌症、副作用、警告和注意事项的完整列表。

À propos de Sirtex

关于Sirtex

Sirtex Medical est une entreprise mondiale de soins de santé qui se consacre à l'avancement des thérapies d'embolisation et de lutte contre le cancer, peu invasives et dirigées vers le foie. Avec des bureaux aux États-Unis, en Australie, en

Sirtex Medical 是一家全球性的医疗保健公司，致力于推进微创和靶向肝脏的栓塞疗法及抗癌治疗。该公司在美国、澳大利亚设有办事处。

Europe

欧洲

et en Asie, Sirtex fournit des solutions innovantes d'oncologie interventionnelle et d'embolisation aux médecins et aux patients du monde entier. Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres

在亚洲，Sirtex 为全球的医生和患者提供创新的介入肿瘤学和栓塞解决方案。钇90树脂微球 SIR-Spheres

, produit phare de l'entreprise, sont actuellement le seul produit à avoir reçu l'aval de la FDA aux États-Unis pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et du cancer colorectal métastatique (CCRm). Pour plus d'informations, consultez le site

，是该公司的旗舰产品，目前是唯一获得美国FDA批准用于治疗肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的产品。欲了解更多信息，请访问网站

www.sirtex.com

。

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