FDA批准 Sirtex Medical的 SIR-Spheres® Y-90树脂微球用于治疗不可切除的肝细胞癌-动脉网

FDA schvaľuje živicové mikroguľôčky SIR-Spheres® Y-90 od Sirtex Medical na liečbu neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu

CISION 等信源发布 2025-07-07 20:59



可切换为仅中文







Vďaka rozšírenej indikácii je SIR-Spheres

由于适应症的扩展，SIR-Spheres

prvou a jedinou rádioembolizačnou liečbou v

首次且唯一的放射栓塞治疗在

USA

美国

, schválenou na neresekovateľný hepatocelulárny karcinóm aj metastatickú kolorektálnu rakovinu

，获批用于不可切除的肝细胞癌及转移性结直肠癌

WOBURN, Massachusetts

马萨诸塞州伍伯恩

，

7. júl 2025

2025年7月7日

/PRNewswire/ –

Spoločnosť Sirtex Medical („Sirtex')

Sirtex Medical公司（“Sirtex”）

, popredný výrobca intervenčných onkologických riešení, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil živicové mikroguľôčky SIR-Spheres

，领先的介入肿瘤学解决方案制造商，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准SIR-Spheres树脂微球。

Y-90 na liečbu neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu (HCC) v Spojených štátoch. Vďaka tomuto schváleniu sa stáva SIR-Spheres

Y-90用于治疗美国不可切除的肝细胞癌（HCC）。通过此项批准，SIR-Spheres成为

jedinou rádioembolizačnou liečbou schválenou na metastatickú kolorektálnu rakovinu (mCRC) pečene aj HCC v

唯一获批用于治疗肝转移性结直肠癌 (mCRC) 和肝细胞癌 (HCC) 的放射栓塞疗法

USA

美国

。

Podľa spoločnosti

根据公司

American Cancer Society

美国癌症协会

je HCC najčastejšou formou rakoviny pečene u dospelých v

肝细胞癌是成人最常见的肝癌形式。

USA

美国

. Rádioembolizácia – bežne označovaná ako selektívna interná rádioterapia (SIRT) – so SIR-Spheres

. 放射栓塞术——常被称为选择性内放射治疗 (SIRT)——使用 SIR-Spheres

využíva u pacientov s HCC personalizovanú dozimetriu na dodávanie optimálnej dávky žiarenia priamo do nádorov. Toto schválenie poskytuje lekárom väčšiu flexibilitu pri výbere liečebných postupov zameraných na pečeň, ktoré sú v súlade s potrebami a cieľmi liečby špecifickými pre pacienta.

它利用针对肝细胞癌（HCC）患者的个性化剂量测定，直接向肿瘤输送最佳辐射剂量。此项批准为医生在选择符合患者特定需求和治疗目标的肝脏定向治疗方法时提供了更大的灵活性。

„Vďaka rozšírenej indikácii sa SIR-Spheres

“由于适应症的扩展，SIR-Spheres

stávajú jedinou liečbou

成为唯一的治疗方法

Y-90

钇-90

schválenou v

批准于

USA

美国

pre HCC aj mCRC,' uviedol

pre HCC aj mCRC，' uviedol

Matt Schmidt

马特·施密特

, generálny riaditeľ spoločnosti Sirtex. „Tento míľnik odráža náš trvalý záväzok poskytovať flexibilné, personalizované liečebné postupy – s viacerými možnosťami dávkovania dostupnými denne – ktoré umožňujú lekárom liečiť pacientov čo najúčinnejšie.'

“这一里程碑反映了我们持续致力于提供灵活、个性化的治疗方案——每天都有多种剂量选择可供使用——使医生能够尽可能有效地治疗患者。”

Tento regulačný míľnik podporujú výsledky štúdie DOORway

这项监管里程碑得到了DOORway研究结果的支持。

, čo je prospektívna, multicentrická, otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotí bezpečnosť a účinnosť SIR-Spheres

，这是一项前瞻性、多中心、开放的临床研究，评估SIR-Spheres的安全性和有效性。

pri liečbe HCC. Do štúdie bolo zaradených 100 pacientov v 18 centrách v

在HCC治疗中。研究纳入了18个中心的100名患者。

USA

美国

, pričom do predbežnej skupiny primárnej účinnosti bolo zahrnutých 65 pacientov. Štúdia DOORway

`, 其中初步主要疗效组纳入了65名患者。DOORway研究`

splnila svoje vopred stanovené primárne ciele a preukázala najlepšiu celkovú mieru odpovede (ORR) 98,5 %, podľa správy nezávislého centrálneho hodnotenia. Reakcia sa preukázala u všetkých hodnotiteľných pacientov, čo predstavuje 100 % mieru lokálnej kontroly nádoru. Okrem toho, medián trvania odpovede (DoR) prekročil 300 dní.

它达到了预先设定的主要目标，并根据独立中央评估报告展示了最佳的总体缓解率（ORR）98.5%。所有可评估患者均显示出治疗反应，实现了100%的肿瘤局部控制率。此外，缓解持续时间（DoR）的中位数超过了300天。

Tieto zistenia preukazujú SIR-Spheres.

这些发现证明了SIR-Spheres。

ako vysoko účinnú liečbu zameranú na pečeň s priaznivým profilom bezpečnosti.

作为一种高效且安全的针对肝脏的治疗。

„Táto štúdia prináša pokrok do rádioembolizácie vďaka reprodukovateľným dozimetrickým výsledkom a silnému profilu bezpečnosti, v kombinácii s veľmi pozitívnymi klinickými výsledkami,' povedal Dr.

“这项研究通过可重复的剂量学结果和强大的安全性，在放射栓塞领域带来了进展，同时临床结果也非常积极，”博士说道。

Armeen Mahvash

马赫瓦什·阿尔米恩

, intervenčný rádiológ v MD Anderson Cancer Center a jeden z vedúcich výskumníkov štúdie DOORway

，MD安德森癌症中心的介入放射科医生，也是DOORway研究的首席研究员之一

. „Multidisciplinárnym zdravotníckym tímom to poskytne istotu pri odporúčaní SIR-Spheres

“多学科医疗团队在推荐SIR-Spheres时将获得更多的信心。

na liečbu HCC.'

用于治疗肝细胞癌（HCC）。

Ak máte záujem o viac informácií a podrobností o tom, ako začleniť SIR-Spheres

如果您有兴趣了解更多关于如何整合 SIR-Spheres 的信息和详细资料

do vašej praxe, kontaktujte spoločnosť Sirtex na adrese

对于您的实践，请通过以下地址联系Sirtex公司

info-use@sirtex.com

。

O liečbe SIR-Spheres

关于SIR-Spheres治疗

Živicové mikroguličky SIR-Spheres

SIR-Spheres 树脂微球

Y-90 sú indikované na lokálnu kontrolu nádoru neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu (HCC) u pacientov bez makrovaskulárnej invázie, s cirhózou typu A podľa Childa-Pugha, s dobre kompenzovanou funkciou pečene a s dobrým funkčným stavom. Okrem toho sú indikované na liečbu neresekovateľných metastatických nádorov pečene z primárnej kolorektálnej rakoviny s adjuvantnou intrahepatálnou arteriálnou chemoterapiou (IHAC) s FUDR (Floxuridín)..

Y-90 适用于局部控制无法切除的肝细胞癌（HCC）肿瘤，针对无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能良好且身体状况良好的患者。此外，它还适用于治疗原发性结直肠癌的不可切除的肝脏转移瘤，并辅以肝动脉内化疗（IHAC）使用FUDR（氟尿苷）。

Upozornenie: Federálny zákon (

警告：联邦法律 (

USA

美国

) obmedzuje predaj tejto pomôcky lekárom alebo na lekársky predpis. Kompletný zoznam indikácií, kontraindikácií, vedľajších účinkov, upozornení a preventívnych opatrení nájdete v návode na použitie (

) 限制该辅助工具仅可由医生销售或凭医生处方销售。有关完整的适应症、禁忌症、副作用、警告和预防措施列表，请参阅使用说明书 (

www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events

www.sirtex.com/sir-spheres/风险_不良事件

）。

O spoločnosti Sirtex

关于Sirtex公司

Sirtex Medical je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na rozvoj minimálne invazívnych postupov liečby rakoviny a embolizačnej liečby. Sirtex má pobočky v USA, Austrálii, Európe a Ázii a poskytuje inovatívne riešenia v oblasti intervenčnej onkológie a embolizácie lekárom a pacientom po celom svete.

Sirtex Medical是一家全球性的医疗保健公司，专注于开发癌症治疗的微创手术和栓塞治疗。Sirtex在美国、澳大利亚、欧洲和亚洲设有分支机构，为全球的医生和患者提供介入肿瘤学和栓塞领域的创新解决方案。

Hlavný produkt spoločnosti, živicové mikroguličky SIR-Spheres.

公司主要产品是SIR-Spheres树脂微球。

Y-90, je v súčasnosti jediným produktom schváleným FDA v Spojených štátoch, ktorý je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) aj metastatickej kolorektálnej rakoviny (mCRC). Viac informácií nájdete na stránke

Y-90是目前美国FDA批准的唯一用于治疗肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的产品。更多信息请参见网站。

www.sirtex.com

。

APM-US-010-06-25

Logo:

标志：

https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg

WANT YOUR COMPANY'S NEWS

想要你公司的新闻吗

FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?

刊登在PRNEWSWIRE.COM上？

440k+