SIR-Spheres® Y-90树脂微球获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗无法手术的肝细胞癌-动脉网

SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären von Sirtex Medical erhalten FDA-Zulassung für die Behandlung des inoperablen Leberzellkarzinoms

CISION 等信源发布 2025-07-07 23:10

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Erweiterte Indikation macht SIR-Spheres

扩展适应症使SIR-Spheres成为可能

zur ersten und einzigen Radioembolisationstherapie in den

用于首次且唯一的放射栓塞治疗

USA

美国

, die sowohl zur Behandlung des inoperablen Leberzellkarzinoms als auch des metastasierten Darmkrebses zugelassen ist

，它既被批准用于治疗无法手术的肝细胞癌，也被批准用于转移性肠癌的治疗。

WOBURN, Massachusetts

马萨诸塞州伍伯恩

，

7. Juli 2025

2025年7月7日

/PRNewswire/ --

Sirtex Medical („Sirtex')

Sirtex Medical（“Sirtex”）

, ein führender Hersteller interventioneller Onkologielösungen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) SIR-Spheres

，一家领先的介入肿瘤学解决方案制造商，今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 SIR-Spheres

Y-90 Harz-Mikrosphären für die Behandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Mit dieser Zulassung ist SIR-Spheres

Y-90树脂微球已被批准用于治疗美国无法手术的肝细胞癌（HCC）。通过此项批准，SIR-Spheres

die einzige Radioembolisationstherapie, die in den

唯一的放射栓塞疗法，存在于

USA

美国

sowohl für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in der Leber als auch von HCC zugelassen ist.

既被批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）在肝脏的病变，也被批准用于治疗肝细胞癌（HCC）。

HCC ist die häufigste Form von Leberkrebs bei Erwachsenen in den

肝细胞癌是成人最常见的肝癌形式，在

USA

美国

, wie die

，如

American Cancer Society

美国癌症协会

mitteilt. Die Radioembolisation – gemeinhin als selektive interne Strahlentherapie (SIRT) bezeichnet – mit SIR-Spheres

通知。放射栓塞术——通常被称为选择性内部放射治疗（SIRT）——使用SIR-Spheres。

verwendet eine personalisierte Dosimetrie, um die optimale Strahlendosis direkt an den Tumor von Patienten mit HCC zu liefern. Diese Zulassung bietet Ärzten mehr Flexibilität bei der Auswahl einer auf die Leber ausgerichteten Therapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Behandlungsziele der Patienten abgestimmt ist..

使用个性化剂量测定法，将最佳辐射剂量直接传递到肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤。这一批准为医生在选择针对肝脏的疗法时提供了更大的灵活性，能够根据患者的具体需求和治疗目标进行调整。

„Die erweiterte Indikation macht SIR-Spheres

“扩展的适应症使SIR-Spheres

zur einzigen

唯一的

Y-90

钇-90

-Behandlung, die in den

-治疗，在

USA

美国

sowohl für HCC als auch für mCRC zugelassen ist', sagte

“既被批准用于HCC，也被批准用于mCRC，”他说。

Matt Schmidt

马特·施密特

, Geschäftsführer von Sirtex. „Dieser Meilenstein spiegelt unser kontinuierliches Engagement für die Bereitstellung flexibler, personalisierter Therapien – mit mehreren täglich verfügbaren Dosierungsoptionen – wider, die es Ärzten ermöglichen, Patienten zu behandeln, wann und wo es am besten funktioniert.'.

Sirtex的总经理表示：“这一里程碑反映了我们持续致力于提供灵活、个性化的治疗方案——包括多种每天可用的剂量选择——使医生能够在最适当的时间和地点治疗患者。”

Dieser regulatorische Meilenstein wird durch die Ergebnisse der DOORwaY

这一监管里程碑将通过 DOORwaY 的结果来实现。

Studie gestützt, einer prospektiven, multizentrischen, offenen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIR-Spheres

基于研究，一项前瞻性、多中心、开放性的临床研究，评估SIR-Spheres的安全性和有效性。

bei der Behandlung von HCC. An der Studie nahmen 100 Patienten aus 18 US-Zentren teil, wobei 65 Patienten in die vorläufige primäre Wirksamkeitskohorte aufgenommen wurden. DOORwaY

在HCC的治疗中。该研究纳入了来自美国18个中心的100名患者，其中65名患者被纳入初步的主要疗效队列。DOORwaY

hat die vordefinierten co-primären Endpunkte erreicht und eine beste Gesamtansprechrate (ORR) von 98,5 % gezeigt, die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurde. Alle auswertbaren Patienten zeigten ein Ansprechen, was auf eine 100%ige lokale Tumorkontrollrate hindeutet. Außerdem lag die mittlere Ansprechzeit (DoR) bei über 300 Tagen.

达到了预定义的共同主要终点，并显示出98.5%的最佳总体缓解率（ORR），该数据由独立中心审查确定。所有可评估的患者均显示出缓解，表明局部肿瘤控制率达到100%。此外，平均缓解持续时间（DoR）超过300天。

Diese Ergebnisse unterstreichen SIR-Spheres.

这些结果突显了SIR-Spheres。

als eine hochwirksame, auf die Leber gerichtete Therapie mit einem günstigen Sicherheitsprofil.

作为一种高效、针对肝脏的疗法，具有良好的安全性。

„Diese Studie bringt den Bereich der Radioembolisation mit reproduzierbaren Dosimetrieergebnissen und einem starken Sicherheitsprofil in Verbindung mit sehr positiven klinischen Ergebnissen voran', sagte Dr.

“这项研究将放射栓塞领域与可重复的剂量学结果、强大的安全性以及非常积极的临床结果联系起来，”博士说道。

Armeen Mahvash

马赫瓦什·阿尔米恩

, Interventionsradiologe am MD Anderson Cancer Center und Co-Principal Investigator

介入放射科医生，MD安德森癌症中心，联合首席研究员

der DOORwaY

门道

Studie. „Dies wird den multidisziplinären Behandlungsteams das Vertrauen geben, SIR-Spheres

研究。 “这将给予多学科治疗团队对SIR-Spheres的信心。”

für die HCC-Behandlung zu empfehlen.'

推荐用于HCC治疗。

Für weitere Informationen und Einzelheiten darüber, wie Sie SIR-Spheres

如需更多关于SIR-Spheres的信息和详细情况，

in Ihre Praxis einbinden können, wenden Sie sich bitte per E-Mail an Sirtex:

如果您想将其纳入您的实践，请通过电子邮件联系Sirtex：

info-use@sirtex.com

。

Informationen zu SIR-Spheres

关于SIR-Spheres的信息

SIR-Spheres

SIR-球体

Y-90 Harz-Mikrosphären sind für die lokale Tumorkontrolle des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten ohne makrovaskuläre Invasion, mit Child-Pugh-A-Zirrhose, gut kompensierter Leberfunktion und gutem Leistungsstatus indiziert. Sie sind zudem für die Behandlung von inoperablen metastasierenden Lebertumoren bei primärem kolorektalem Karzinom mit adjuvanter Chemotherapie in der Leberarterie (IHAC) mit FUDR (Floxuridin) angezeigt..

Y-90树脂微球适用于局部控制无法手术的肝细胞癌（HCC），特别是无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态良好的患者。此外，它们还适用于治疗原发性结直肠癌伴有肝转移的无法手术的肝肿瘤，并在肝动脉内辅助化疗（IHAC）中使用FUDR（氟尿苷）。

Hinweis: Laut Bundesgesetz (

注意：根据联邦法律（

USA

美国

) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. In der Gebrauchsanweisung (

) 该设备只能由医生或根据医生的指示销售。在使用说明中 (

www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events

www.sirtex.com/sir-spheres/风险_不良事件

) finden Sie eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

) 您可以找到适应症、禁忌症、副作用、警告和预防措施的完整列表。

Informationen zu Sirtex

关于Sirtex的信息

Sirtex Medical ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung minimal invasiver, auf die Leber gerichteter Krebs- und Embolisationstherapien konzentriert. Mit Niederlassungen in den

Sirtex Medical是一家全球运营的健康企业，专注于开发针对肝脏的微创癌症和栓塞治疗。公司在

USA

美国

, Australien, Europa und Asien liefert Sirtex innovative Lösungen für die interventionelle Onkologie und Embolisation an Ärzte und Patienten weltweit. Das Hauptprodukt des Unternehmens, SIR-Spheres

，澳大利亚、欧洲和亚洲，Sirtex 为全球的医生和患者提供介入肿瘤学和栓塞的创新解决方案。该公司的主要产品是 SIR-Spheres。

Y-90 Harz-Mikrosphären, ist derzeit das einzige von der FDA zugelassene Produkt in den Vereinigten Staaten, das sowohl für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) als auch des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) indiziert ist. Weitere Informationen finden Sie auf

Y-90树脂微球目前是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一同时适用于肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）治疗的产品。更多信息请参见

www.sirtex.com

。

APM-US-010-06-25

Logo –

标志——

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