Sirtex Medical («Sirtex»), ведущий производитель интервенционных онкологических решений, сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило смоляные микросферы SIR-Spheres

Sirtex Medical («Sirtex»)，领先的介入肿瘤解决方案生产商，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIR-Spheres树脂微球。

Y-90 для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в США. С этим одобрением SIR-Spheres

Y-90用于治疗美国不可手术的肝细胞癌（HCC）。随着这一批准，SIR-Spheres

является единственной радиоэмболизирующей терапией, одобренной для лечения как метастатического колоректального рака (мКРР) печени, так и ГЦК в США.

是美国唯一获批用于治疗肝转移性结直肠癌 (mCRC) 和肝细胞癌 (HCC) 的放射栓塞疗法。

По данным

根据数据

Американского онкологического общества

美国癌症协会

, ГЦК является наиболее распространенной формой рака печени у взрослых в США. Радиоэмболизация — обычно называемая селективной внутренней лучевой терапией (SIRT) — с помощью SIR-Spheres

在美国，肝细胞癌（HCC）是成人最常见的肝癌形式。放射栓塞术——通常称为选择性内照射疗法（SIRT）——使用SIR-Spheres。

использует персонализированную дозиметрию для доставки оптимальной дозы облучения непосредственно к опухолям у пациентов с ГЦК. Это одобрение дает врачам расширенную гибкость в выборе терапии, направленной на печень, которая согласуется с конкретными потребностями пациента и целями лечения.

使用个性化剂量测定法，直接向肝细胞癌患者的肿瘤提供最佳辐射剂量。该批准为医生提供了更大的灵活性，可以选择针对肝脏的疗法，以符合患者的具体需求和治疗目标。

«Расширенное показание делает SIR-Spheres

“扩展适应症使 SIR-Spheres

единственной терапией

唯一疗法

Y-90

Y-90

, одобренной в США как для ГЦК, так и для мКРР, — сказал Мэтт Шмидт (

“, 在美国既被批准用于HCC，也被批准用于mRCC，” 马特·施密特 (

Matt Schmidt

马特·施密特

), генеральный директор Sirtex. — Эта веха отражает нашу постоянную приверженность предоставлению гибких, персонализированных методов лечения — с несколькими вариантами доз, доступными ежедневно, — которые позволяют врачам лечить пациентов, когда и где это работает лучше всего».

“），Sirtex首席执行官。——这一里程碑反映了我们持续致力于提供灵活、个性化的治疗方案——每天都有多种剂量选择可供使用——使医生能够在最合适的时间和地点治疗患者。”

Это нормативное достижение подтверждается результатами исследования DOORwaY

这一规范性成果得到了DOORwaY研究结果的证实。

90

90

, проспективного, многоцентрового, открытого клинического исследования, оценивающего безопасность и эффективность SIR-Spheres

前瞻性、多中心、开放性的临床研究，评估SIR-Spheres的安全性和有效性

при лечении ГЦК. В исследование было включено 100 пациентов из 18 центров США, причем 65 пациентов были включены в промежуточную группу первичной эффективности. DOORwaY

在治疗肝细胞癌（HCC）时，研究纳入了来自美国18个中心的100名患者，其中65名患者被纳入中期主要疗效组。DOORwaY

90

90

соответствует предварительно определенным сопутствующим первичным конечным точкам, продемонстрировав лучшую частоту общего ответа (ЧОО) 98,5%, оцененную независимой централизованной проверкой. Все оцениваемые пациенты продемонстрировали ответ, указывающий на 100% локальную частоту контроля опухоли.

符合预先设定的伴随主要终点，显示出由独立集中审查评估的最佳总体反应率（ORR）为98.5%。所有可评估的患者均表现出反应，表明肿瘤局部控制率达到100%。

Кроме того, медианная продолжительность ответа (DoR) превышала 300 дней. Эти результаты подчеркивают, что SIR-Spheres.

此外，中位缓解持续时间 (DoR) 超过 300 天。这些结果强调了 SIR-Spheres。

®

®

является высокоэффективной терапией, направленной на печень, с благоприятным профилем безопасности.

是一种高效且安全的肝脏靶向疗法，具有良好的安全性。

«Это исследование продвигает вперед область радиоэмболизации с воспроизводимыми результатами дозиметрии и сильным профилем безопасности, связанным с очень положительными клиническими результатами, — сказал д-р Армин Махваш (

“这项研究推动了放射栓塞领域的发展，提供了可重复的剂量学结果，并且具有与非常积极的临床结果相关联的强大安全性，”阿尔明·马哈瓦什博士说道。

Armeen Mahvash

马赫瓦什·阿尔米恩

), интервенционный радиолог в онкологическом центре MD Anderson и один из главных исследователей исследования DOORwaY

），MD安德森癌症中心的介入放射科医生，也是DOORwaY研究的主要研究者之一。

90

90

. — Это даст многопрофильным медицинским группам уверенность в необходимости рекомендовать SIR-Spheres

. — 这将使多学科医疗团队有信心推荐SIR-Spheres。

для лечения ГЦК».

用于治疗肝细胞癌（HCC）”。

О SIR-Spheres

关于 SIR-Spheres

Смоляные микросферы SIR-Spheres

树脂微球 SIR-Spheres

Y-90 показаны для локального контроля опухоли неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов без макрососудистой инвазии, цирроза А по классификации Чайлда — Пью, хорошо компенсированной функции печени и хорошего общего состояния. Они также показаны для лечения неоперабельных метастатических опухолей печени от первичного колоректального рака с помощью адъювантной химиотерапии внутрипеченочной артерии (IHAC) FUDR (флоксуридин)..

Y-90 适用于局部控制无法手术的肝细胞癌（HCC）患者的肿瘤，这些患者无大血管侵犯、肝功能为Child-Pugh A级、肝功能代偿良好且总体状况良好。它们也适用于通过肝动脉辅助化疗（IHAC）使用FUDR（氟尿苷）治疗来自原发性结直肠癌的无法手术的肝脏转移瘤。

Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по их указанию. Полный перечень показаний, противопоказаний, побочных эффектов, предупреждений и мер предосторожности см. в инструкции по применению (

注意！联邦法律（美国）规定，该设备仅可销售给医生或根据医生的指示进行销售。有关完整的适应症、禁忌症、副作用、警告和预防措施列表，请参阅使用说明书。

О Sirtex

关于Sirtex

Sirtex Medical — это глобальная медицинская компания, ориентированная на продвижение малоинвазивных методов лечения рака, направленного на печень, и методов эмболизации. Имея офисы в США, Австралии, Европе и Азии, Sirtex предоставляет инновационные решения для интервенционной онкологии и эмболизации врачам и пациентам по всему миру.

Sirtex Medical 是一家全球性医疗公司，专注于推广针对肝脏的微创癌症治疗方法和栓塞技术。公司在美洲、澳大利亚、欧洲和亚洲设有办事处，为全球的医生和患者提供介入肿瘤学和栓塞术的创新解决方案。

Ведущий продукт компании, смоляные микросферы SIR-Spheres.

公司主营产品是SIR-Spheres树脂微球。

Y-90, в настоящее время является единственным одобренным FDA продуктом в США, предназначенным как для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), так и метастатического колоректального рака (мКРР). Для получения дополнительной информации посетите

Y-90 目前是美国唯一获得 FDA 批准的，用于治疗肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的产品。欲了解更多信息，请访问