FDA十年未获批的“冷门”领域，却被国产创新药杀疯了！更多精选医疗产业资讯 | 动脉日报 7月14日

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▪ FDA十年未获批的“冷门”领域，却被国产创新药杀疯了！     

自2015年安进的T-VEC成为首个获得FDA批准的溶瘤病毒疗法以来，尽管全球多家大型制药公司和投资机构纷纷涌入该领域，但十年间仅T-VEC一款获批，且其商业化表现不佳。然而，2024年初CG Oncology成功上市，以及国产溶瘤病毒在2024年的显著进展，标志着该领域的转折点。据统计，至少有13家国内企业取得了IND进展，其中2家获FDA批准，10家获CDE批准。进入2025年，浙大团队研发的第三代溶瘤病毒VG161在肝癌治疗中取得突破性成果，乐普生物授权产品CG0070在膀胱癌治疗中表现出色，亦诺微医药也正式递表港交所。目前，全球共有超过200项溶瘤病毒相关临床试验，其中一半来源于中国，许多已推进到临床中后期阶段。

🔥 热点合集

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▪ 阿斯利康重磅高血压新药III期成功    

阿斯利康宣布，Baxdrostat 在针对未控制或难治性高血压患者的 BaxHTN III 期临床试验中，达到了主要终点和所有次要终点。结果显示，与安慰剂组相比，两种剂量的 Baxdrostat（2 mg 和 1 mg）在 12 周时均显著降低了平均坐位收缩压 (SBP)。该研究还成功达到了所有次要终点，总体耐受性和安全性良好。具体数据将在 2025 年 8 月欧洲心脏病学会 (ESC) 大会公布。

▪ 拜耳Finerenone用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症获FDA批准    

拜耳宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂 finerenone（Kerendia™），用于治疗心力衰竭（HF）且左心室射血分数（LVEF）≥40% 的成年患者。Finerenone（10mg、20mg、40mg）现在被指定用于降低 LVEF ≥40% 的成年心力衰竭患者的 cardiovascular 死亡风险、因心力衰竭住院以及紧急心力衰竭就诊的风险。

▪ 葛兰素史克RSV疫苗Arexvy扩大用于18-49岁高风险成年人的申请获FDA接受审查    

GSK plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查一份扩展适应症的申请。阿雷克斯维（呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，含佐剂）适用于18-49岁且感染风险增加的成年人。GSK的RSV疫苗在美国获批用于预防60岁及以上成人以及50-59岁感染风险增加的成人由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

▪ 10亿美元收购后，阿斯利康体内CAR-T疗法首战告捷    

阿斯利康收购EsoBiotec后，其体内CAR-T疗法ESO-T01首次临床数据显示积极疗效，采用创新的“体内编程”策略，规避了传统疗法的痛点。该疗法对难治性多发性骨髓瘤患者展现疗效且安全性良好，成为阿斯利康细胞基因治疗布局的关键一步。

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