Piur Imaging旗下医学成像配套设备类产品获FDA批准，注册证号为K250484

产品名称：PIUR tUS inside，
所属单位：Piur Imaging，
产品类型：医学成像配套设备，
产品详情：PIUR tUS inside 是一款医疗设备，它通过三维（3D）断层成像方法为标准超声设备赋能，可对超声容积数据进行三维分析。借助 PIUR tUS inside，检查医师能够基于整合到超声设备环境中的标准二维及三维图像数据做出诊断决策。这类三维数据所提供的信息，在以往只能通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等其他三维成像技术生成。PIUR tUS inside 运行于兼容的GE Healthcare超声系统上。它以一系列二维超声图像作为输入，这些图像通过软件接口从超声设备传输至 PIUR tUS inside。此外，必须使用专门设计的 PIUR 支架将 PIUR 传感器固定在超声换能器上。在图像采集过程中，用户需移动二维超声换能器，使其垂直于待成像结构，在患者身体的目标区域上方移动。PIUR 传感器内置的惯性测量单元（IMU）会在扫描期间追踪换能器的方位，并通过蓝牙将该信息发送至超声设备。PIUR tUS inside 结合图像信息与传感器信息，生成可用于图像分析的断层三维超声容积数据。该方法的一个重要特性是，所采集容积的长度不受限制。因此，PIUR tUS inside 能够对完整的甲状腺叶进行记录和分析。PIUR tUS inside 系统与 PIUR tUS Infinity predicate 设备（基准设备）共享大部分硬件、软件组件及算法。在硬件方面，两款系统均使用相同的 PIUR 传感器，用于在徒手超声采集过程中追踪探头移动。PIUR 传感器的数据通过蓝牙连接无线传输至软件，软件再据此从徒手扫描的图像中生成超声容积数据。两款系统还共享相同的容积合成软件算法、半自动叶与结节分割算法以及容积计算算法。因此，二者在图像合成和容积计算的性能上保持一致。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K250484，
获批时间：2025-06-30