勃林格殷格翰重磅口服HER2抑制剂获FDA批准上市

美国FDA宣布加速批准勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。FDA还批准了 Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作为伴随诊断设备，用于辅助检测可能适合宗格替尼治疗的非鳞状 NSCLC 患者的 HER2 (ERBB2) TKD 激活突变。本次获批是基于一项名为 Beamion LUNG-1 (NCT04886804) 的开放标签、多中心、多队列临床试验。