石药不必学恒瑞；更多精选医疗产业资讯 | 动脉日报 9月5日

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▪ 石药不必学恒瑞

石药集团（01393.HK）在2024年中期业绩中，收入大幅下滑18.5%，主要原因是集采导致其核心产品价格大幅下降。例如，津优力和多美素在京津冀“3+N”联盟药品集采中分别降价约58%和23%，并在第十批集采中，15款产品被纳入，多数降价幅度超过九成。抗肿瘤药物成为受影响最严重的领域，收入降幅超过60%。尽管维生素C、抗生素和功能食品业务有所增长，但占比有限，未能显著缓解整体收入下滑的压力。类似的情况也曾发生在恒瑞医药身上，但石药希望通过加大AI投入来应对当前困境，寻找新的增长点。

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▪ 78亿元出海！创新药一哥再次NewCo

恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议，将该药物在除中国大陆、港澳台地区外的全球开发、生产和商业化独家权利有偿许可给对方。Braveheart Bio将支付6500万美元首付款（含现金和等值股权）及1000万美元里程碑款，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的里程碑付款及销售提成，交易总额约78亿元。Braveheart Bio于2024年在美国设立，投资方实力雄厚。这不是恒瑞首次采用NewCo模式，2024年5月其就曾将GLP-1类创新药组合有偿许可给美国新公司。此次恒瑞二度NewCo，是基于对心肌病治疗市场格局的研判，Myosin抑制剂为oHCM治疗带来突破。

▪ 罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据

2025年9月5日，罗氏公布了法瑞西单抗（商品名：Vabysmo）的AVONELLE-X和SALWEEN研究最新数据。AVONELLE-X是一项开放标签、多中心、为期两年的扩展研究，共纳入1029名新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者。在AVONELLE-X的两年研究中，患者的视力保持稳定，并且通过AVONELLE-X维持了与母试验相比的解剖学改善。结果显示，在长达四年的法瑞西单抗治疗后，近80%的患者将治疗间隔延长至每三至四个月一次，这进一步证实了TENAYA和LUCERNE的研究结果。法瑞西单抗耐受性良好，安全性数据与其在nAMD治疗中的已知安全性一致。在SALWEEN研究的一年期数据中，患者在第40、44和48周的平均最佳矫正视力（BCVA）较基线提高了8.9个字母，具有临床意义。

▪ 艾伯维新一代cMET ADC启动EGFR突变NSCLC 2/3期临床

2025年9月4日，艾伯维在Clinicaltrials.gov网站注册新一代cMET ADC新药ABBV-400治疗局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌的2/3期临床试验，计划入组430例患者，预计2031年完成。此前，艾伯维cMET ADC新药Telisotuzumab Vedotin已获FDA加速批准上市。ABBV-400作为新一代cMET ADC，结直肠癌适应症已推进到三期，同时推进胃癌、非小细胞肺癌等适应症，去年ESMO会议上公布其治疗非鳞状EGFR野生型NSCLC一期临床试验数据，ORR为43.8%。

▪ 罗氏获得HER2（4B5）伴随诊断测试的CE IVDR批准，用于识别HER2超低表达乳腺癌和胆道癌患者

罗氏已获得其VENTANA HER2 (4B5)兔单克隆抗体RxDx检测两项标签扩展的CE IVDR批准。该测试现已获批用于帮助评估HER2超低状态，从而识别适合接受ENHERTU（曲妥珠单抗德鲁替康）治疗的转移性乳腺癌患者。ENHERTU是由第一三共和阿斯利康联合开发的一种HER2导向抗体药物偶联物。此外，VENTANA HER2 (4B5)测试还获批用于帮助识别既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）患者，这些患者可能符合使用ZIIHERA的条件。

▪ 礼来olomorasib获得美国FDA突破性疗法认定，治疗特定新诊断的转移性KRAS G12C突变肺癌 

礼来公司宣布，FDA已授予olomorasib联合KEYTRUDA用于治疗不可切除的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗突破性疗法认定，这些患者携带KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%。Olomorasib是一种第二代KRAS G12C抑制剂，具有初步证据表明其中枢神经系统活性。该认定旨在加速针对严重疾病的药物开发和审评，相较于现有疗法可能带来显著改善。

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