更换DNA聚合酶，雅培Alinity m EBV变更获批

雅培旗下分子诊断公司Abbott Molecular的新一代全自动核酸检测系统Alinity m EBV获美国FDA 510(k)许可，用于定量检测移植患者血浆中的EBV DNA，助力临床更精准管理感染风险。该产品是在已上市同类产品Alinity m EBV（2022年获批）基础上的小步迭代，唯一变化是试剂配方中可用MomentaTaq DNA聚合酶替代原先的KAPA2G，且这一改动未带来新的安全性或有效性问题。Alinity m EBV检测流程包括样本制备、实时PCR组装、扩增/检测、结果计算和报告，均由Alinity m系统全自动完成，且可在同一仪器上与其他Alinity m检测项目并行运行。