数坤科技冠脉AI获美国FDA认证，成全球唯一实现“心脑同诊”医疗AI巨头

2025年9月8日获悉，数坤科技宣布其自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)认证。这是数坤在美获批的第三张FDA证书，也标志着数坤成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力、且全部获FDA准入的医疗AI企业。此次获批的冠脉CTA人工智能辅诊系统具有：1、精准如“金标准”：AI对冠脉狭窄程度、斑块性质，心肌桥、搭桥、支架的判断准确性。与人类专家标注的“金标准”高度一致——甚至在某些微小斑块识别上，比人眼更敏锐；2、全自动+全流程：从影像重建、诊断到精准斑块分析，再到报告生成，全程无需人工干预。1-2分钟搞定传统医生30分钟的工作，把冠脉诊断从“手艺活”变成“标准化流水线”；3、可解释+可信赖：数坤AI不仅给出结论，还清晰展示斑块位置、成分（脂质/纤维脂质/纤维/钙化），让医生“看得懂、敢采纳”，真正融入临床工作流。