荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理

9月9日，荣昌生物宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗干燥综合征的上市申请已获CDE正式受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项Ⅲ期临床研究，结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者症状，且安全性良好。干燥综合征是一种慢性自身免疫疾病，我国患病率呈上升趋势，目前全球尚无有效治疗手段。泰它西普通过抑制B细胞异常分化和成熟，有效减轻病理性免疫反应，已被《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》推荐为治疗干燥综合征的有效药物。目前，泰它西普干燥综合征适应症已获美国FDA快速通道资格。