CDE发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第34号）

2025年9月8日导读信息显示，国家药监局药审中心于7月29日发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（2025年第34号）。抗体偶联药物（ADC）兼具大分子与小分子药物特性，其临床药理学研究具特殊性。为引导工业界有效开展相关研究，药审中心制定该原则，自发布日起施行。原则目录涵盖概述、总体考虑、临床药理学研究主要考虑和技术要点（含早期临床试验、内外因素影响、暴露-效应关系、QT/QTc间期延长、免疫原性、生物分析等）、其他考虑、参考文献及附录术语。ADC由抗体、连接子、载荷组成，抗体靶向抗原，连接子连接二者，载荷多为小分子药，合理设计的ADC可降低脱靶毒性。