CDE发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）

2025年9月8日，国家药监局药审中心发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》通告（2025年第31号），自发布日起施行。该指导原则旨在指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险。内容涵盖研究时机与一般原则、基于药物理化性质和制剂特征的评估（包括弱碱性、弱酸性药物常释制剂及调释制剂）、临床研究设计与实施（涉及研究人群、设计、药物选择等多方面）、临床研究结果使用、建模与模拟方法、说明书撰写建议及其他考虑。抑制胃酸药物临床应用广泛，可能引发口服药物与ARA的pH依赖性DDI风险，本指导原则为此提出建议。