数字PCR、生殖多联检等14款IVD获批

2025年9月8日，NMPA公布了14款批准注册的IVD领域新品。其中包括上海捷诺生物科技股份有限公司的六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；广州达安基因股份有限公司的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；苏州思纳福医疗科技有限公司的白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法）；苏州国科均豪生物科技有限公司的游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）和丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品等；此外还有中元汇吉、博迪泰等多家公司的流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等检测试剂盒。