新药审评重磅文件落地，NMPA、CDE双双发文

国家药监局（NMPA）与药品审评中心（CDE）发布关于优化创新药临床试验审评审批的公告，自发布起实施。为支持创新药研发，国家药监局2024年开展了优化审评审批试点工作，并总结经验进一步优化。公告要点包括：对符合要求的创新药临床试验申请，30个工作日内完成审评审批；30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验；纳入30日通道的药物需为1类创新药，满足特定条件之一；药品注册申请人在提交申请前，应考查药物临床试验机构能力，同步开展项目立项、伦理审查，并具备风险评估和管理能力，承诺获批后12周内启动试验。